Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliviador im Vergleich zu Gelol bei Patienten mit Prellungen, Verstauchungen, Traumata und Muskelverletzungen. (LBB-ALI-01/09)
15. April 2010 aktualisiert von: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliviador im Vergleich zu Gelol bei der Linderung von Patienten mit Prellungen, Verstauchungen, Traumata und Muskelverletzungen.
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliviador im Vergleich zu Gelol bei der Linderung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit Prellungen, Verstauchungen, Traumata und Muskelverletzungen, die weniger als 24 Stunden beginnen, oder bei Patienten mit Myalgie und myofaszialen Schmerzen und Tendinitis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brasilien
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts, jeglicher Rasse, im Alter über 12 Jahre.
- Fähigkeit, die IC zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, im Falle von Minderjährigen Zustimmung des Verantwortlichen;
- Die klinische Diagnose von Prellungen, Verstauchungen, Traumata, Muskelschäden erfolgte in weniger als 24 Stunden oder Muskelschmerzen, myofasziale Schmerzen oder Tendinitis.
- Patienten sind in der Lage, das klinische Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Formeln sowohl des Drogentests als auch des Vergleichspräparats.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.
- Ort der Läsion mit Hautwunde oder -reizung.
- Leber- oder Nierenerkrankung bekannt.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die eine Operation oder Immobilisierung benötigen.
- Patienten mit Frakturen oder Bänderrissen.
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen.
- Patienten mit schweren systemischen Begleiterkrankungen wie Krebs, Diabetes oder erworbenen Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Anfallsleiden, Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen, schweren Infektionen, Hormonstörungen und Lungenerkrankungen.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder illegalem Drogenkonsum;
- Verwendung von NSAIDs, Kortikosteroiden oder Venentherapeutika, Topic oder einer anderen Form der Verabreichung.
- Die Umstände machen den Patienten nach Ansicht des Forschers für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aliviador
|
Die Studienmedikation sollte über einen Zeitraum von 8/8 Stunden über 2 Tage hinweg angewendet werden.
|
|
Aktiver Komparator: Gelol
|
Die Studienmedikation sollte über einen Zeitraum von 8/8 Stunden über 2 Tage hinweg angewendet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Wirksamkeit bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von Aliviador im Vergleich zu Gelol zu bewerten.
Zeitfenster: zwei Tage
|
Um die Wirksamkeit bei der Reduzierung von Anzeichen und Symptomen zu bewerten, wurde Aliviador im Vergleich zu Gelol bei Patienten mit Prellungen, Verstauchungen, Muskelverletzungen und Traumata nach weniger als 24 Stunden oder bei Patienten mit Muskelschmerzen, myofaszialen Schmerzen und Tendinitis untersucht.
|
zwei Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Verträglichkeit zu beurteilen, verwenden Sie Aliviador im Vergleich zu Gelol.
Zeitfenster: zwei Tage
|
Um die Verträglichkeit zu bewerten, verwenden Sie Aliviador im Vergleich zu Gelol bei Patienten mit Prellungen, Verstauchungen, Muskelverletzungen und Traumata, die weniger als 24 Stunden beginnen, oder bei Patienten mit Myalgie, myofaszialen Schmerzen und Tendinitis.
|
zwei Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Hauptermittler: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Hauptermittler: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Sehnenverletzungen
- Wunden, nicht durchdringend
- Myalgie
- Tendinopathie
- Wunden und Verletzungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Quetschungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBB-ALI-01/09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .