Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Aliviadoru w porównaniu z Gelolem u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami i urazami mięśni. (LBB-ALI-01/09)
15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Aliviadoru w porównaniu z Gelolem w łagodzeniu bólu u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami i urazami mięśni.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Aliviador w porównaniu z Gelolem w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami i urazami mięśni rozpoczyna się w czasie krótszym niż 24 godziny lub u pacjentów z bólem mięśni, bólem mięśniowo-powięziowym i zapalenie ścięgien.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brazylia
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, dowolnej rasy, w wieku powyżej 12 lat.
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania KI, w przypadku osób niepełnoletnich zgoda osoby odpowiedzialnej;
- Kliniczna diagnoza stłuczeń, skręceń, urazów, uszkodzeń mięśni nastąpiła w czasie krótszym niż 24 godziny lub ból mięśni, ból mięśniowo-powięziowy lub zapalenie ścięgien.
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki preparatów zarówno testowych jak i porównawczych.
- Znana nadwrażliwość na paracetamol.
- Lokalizacja zmiany ze skórą zranioną lub podrażnioną.
- Znana choroba wątroby lub nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci wymagający operacji lub unieruchomienia.
- Pacjenci ze złamaniami lub zerwaniem więzadeł.
- Pacjenci stosujący antykoagulanty.
- Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory, cukrzyca lub nabyta choroba serca, choroby hematologiczne, napady padaczkowe, choroby autoimmunologiczne, niewydolność nerek, ciężkie infekcje, zaburzenia hormonalne i zaburzenia płucne.
- Historia alkoholizmu lub nielegalnego używania narkotyków;
- Stosowanie NLPZ, kortykosteroidów lub venoterápicos, tematów lub jakiejkolwiek innej formy podawania.
- Warunki w ocenie badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aliviador
|
Badany lek należy stosować w schemacie 8/8 godzin przez 2 dni.
|
|
Aktywny komparator: Żelol
|
Badany lek należy stosować w schemacie 8/8 godzin przez 2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności zmniejszania objawów przedmiotowych i podmiotowych Aliviador w porównaniu z Gelolem.
Ramy czasowe: dwa dni
|
Ocena skuteczności zmniejszania objawów przedmiotowych i podmiotowych Aliviador w porównaniu z Gelolem u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, urazami i urazami mięśni, rozpoczynającymi się w mniej niż 24 godziny lub u pacjentów z bólem mięśni, bólem mięśniowo-powięziowym i zapaleniem ścięgien.
|
dwa dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić tolerancję, użyj Aliviador w porównaniu z Gelolem.
Ramy czasowe: dwa dni
|
Aby ocenić tolerancję, należy stosować Aliviador w porównaniu z Gelolem u pacjentów ze stłuczeniami, skręceniami, uszkodzeniami i urazami mięśni rozpoczynającymi się krócej niż 24 godziny lub u pacjentów z bólami mięśniowymi, bólami mięśniowo-powięziowymi i zapaleniem ścięgien.
|
dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Główny śledczy: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Główny śledczy: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBB-ALI-01/09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .