Az Aliviador hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Gelolhoz képest zúzódásokkal, ficamokkal, traumákkal és izomsérülésekkel küzdő betegeknél. (LBB-ALI-01/09)
2010. április 15. frissítette: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az Aliviador hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Gelolhoz képest a zúzódásokkal, ficamokkal, traumákkal és izomsérülésekkel küzdő betegek enyhítésében.
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálat az Aliviador és a Gelol hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a zúzódások, ficamok, traumák és izomsérülések tüneteinek enyhítésében 24 óránál kevesebbel kezdődő betegeknél, illetve myalgiás, myofascialis fájdalomban szenvedő betegeknél. és ínhüvelygyulladás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brazília
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, bármely rasszhoz tartozó, 12 év feletti betegek.
- Képesség az IC elolvasására, megértésére és aláírására, kiskorúak esetén a felelős beleegyezése;
- Zúzódások, ficamok, traumák, kevesebb, mint 24 órán belül bekövetkezett izomkárosodás vagy izomfájdalom, myofascialis fájdalom vagy ínhüvelygyulladás klinikai diagnózisa.
- A betegek képesek megérteni és fenntartani a klinikai protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység mind a gyógyszerteszt, mint összehasonlító képlet összetevőivel szemben.
- Ismert túlérzékenység a paracetamollal.
- Az elváltozás helye bőrsérüléssel vagy irritációval.
- Ismert máj- vagy vesebetegség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Sebészeti beavatkozást vagy immobilizálást igénylő betegek.
- Törésekben vagy szalagszakadásban szenvedő betegek.
- Antikoagulánsokat szedő betegek.
- Súlyos egyidejű szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például rák, cukorbetegség vagy szerzett szívbetegség, hematológiai betegségek, görcsrohamok, autoimmun betegségek, veseelégtelenség, súlyos fertőzések, hormonális zavarok és tüdőbetegségek.
- Alkoholizmus vagy tiltott kábítószer-használat története;
- NSAID-ok, kortikoszteroidok vagy venoterápiók alkalmazása, témakörök vagy bármilyen más beadási forma.
- A kutató véleménye szerint a körülmények alkalmatlanná teszik a pácienst a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliviador
|
A vizsgálati gyógyszert 2 napon keresztül 8/8 órás adagolási rendben kell alkalmazni.
|
|
Aktív összehasonlító: Gelol
|
A vizsgálati gyógyszert 2 napon keresztül 8/8 órás adagolási rendben kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aliviador jelek és tünetek csökkentésében való hatékonyságának értékelése a Gelolhoz képest.
Időkeret: két nap
|
Az Aliviador jelek és tünetek csökkentésében való hatékonyságának értékelése a Gelolhoz képest zúzódásokkal, ficamokkal, izomsérülésekkel és traumákkal küzdő betegeknél, akik 24 óránál kevesebbet szenvedtek, illetve izomfájdalomban, myofascialis fájdalomban és ínhüvelygyulladásban szenvednek.
|
két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerálhatóság értékeléséhez használja az Aliviadort a Gelolhoz képest.
Időkeret: két nap
|
A tolerálhatóság értékeléséhez használja az Aliviadort a Gelol-lal összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél zúzódások, ficamok, izomsérülések és traumák 24 óránál rövidebb időn belül vannak, vagy izomfájdalomban, myofascialis fájdalomban és ínhüvelygyulladásban szenvednek.
|
két nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Kutatásvezető: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Kutatásvezető: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LBB-ALI-01/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .