Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren Aliviador in vergelijking met gelol bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, trauma en spierletsel. (LBB-ALI-01/09)
15 april 2010 bijgewerkt door: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Aliviador te evalueren in vergelijking met gelol bij de verlichting bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, trauma en spierletsel.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren Aliviador in vergelijking met Gelol bij de verlichting van tekenen en symptomen bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, trauma en spierletsel beginnend binnen minder dan 24 uur of patiënten met myalgie, myofasciale pijn en tendinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brazilië
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, van elk ras, ouder dan 12 jaar.
- Mogelijkheid om het IC te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, in het geval van toestemming van minderjarigen van verantwoordelijke;
- Klinische diagnose van kneuzingen, verstuikingen, trauma, spierbeschadiging opgetreden in minder dan 24 uur of spierpijn, myofasciale pijn of tendinitis.
- Patiënten die het klinische protocol kunnen begrijpen en handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor componenten van de formules van zowel de drugstest als de comparator.
- Bekende overgevoeligheid voor paracetamol.
- Locatie van de laesie met huidwond of geïrriteerd.
- Lever- of nierziekte bekend.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die een operatie of immobilisatie nodig hebben.
- Patiënten met fracturen of gescheurde ligamenten.
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken.
- Patiënten met ernstige bijkomende systemische ziekten, zoals kanker, diabetes of verworven hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, convulsies, auto-immuunziekten, nierfalen, ernstige infecties, hormonale aandoeningen en longaandoeningen.
- Geschiedenis van alcoholisme of illegaal drugsgebruik;
- Gebruik van NSAID's, corticosteroïden of venoterápicos, topic's of enige andere vorm van toediening.
- Omstandigheden maken de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliviador
|
De onderzoeksmedicatie moet worden toegepast in een regime van 8/8 uur gedurende 2 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Gelol
|
De onderzoeksmedicatie moet worden toegepast in een regime van 8/8 uur gedurende 2 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te evalueren bij het verminderen van tekenen en symptomen Aliviador in vergelijking met Gelol.
Tijdsspanne: twee dagen
|
Ter evaluatie van de werkzaamheid bij het verminderen van tekenen en symptomen Aliviador in vergelijking met Gelol bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, spierletsel en trauma, beginnend binnen minder dan 24 uur of patiënten met spierpijn, myofasciale pijn en tendinitis.
|
twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik Aliviador in vergelijking met Gelol om de verdraagbaarheid te evalueren.
Tijdsspanne: twee dagen
|
Gebruik Aliviador in vergelijking met Gelol om de verdraagbaarheid te beoordelen bij patiënten met kneuzingen, verstuikingen, spierletsel en trauma's die minder dan 24 uur geleden beginnen of patiënten met myalgie, myofasciale pijn en tendinitis.
|
twee dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Hoofdonderzoeker: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Hoofdonderzoeker: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBB-ALI-01/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .