At evaluere effektiviteten og sikkerheden Aliviador sammenlignet med Gelol hos patienter med kontusion, forstuvninger, traumer og muskelskade. (LBB-ALI-01/09)
15. april 2010 opdateret af: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden Aliviador sammenlignet med gelol i lindring hos patienter med kontusoner, forstuvninger, traumer og muskelskade.
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden Aliviador sammenlignet med Gelol til lindring af tegn og symptomer hos patienter med kontusion, forstuvninger, traumer og muskelskade starter med mindre end 24 timer eller patienter med myalgi, myofascial smerte og senebetændelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abel Pereira Junior, investigator principal
- Telefonnummer: 55 11 49905244
- E-mail: abelpsjr@terra.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Selma Squassoni, study coordinator
- Telefonnummer: 55 11 49935459
- E-mail: selma_denis@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
Kontakt:
- Gilberto de Castro Brandão, investigator
- Telefonnummer: 55 11 3825666
- E-mail: gilbertobrandao@hotmail.com
-
São Paulo, Brasilien
- S.C. Corinthians Paulista
-
Kontakt:
- Paulo de Faria
- Telefonnummer: 3146 55 11 20953000
- E-mail: phfaria@uol.com.br
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Kontakt:
- Selma Squassoni, study coordinator
- Telefonnummer: 55 11 49935459
- E-mail: selma_denis@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Abel Pereira Junior, investigator
- Telefonnummer: 55 11 49905244
- E-mail: abelpsjr@terra.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn, uanset race, over 12 år.
- Evne til at læse, forstå og underskrive IC, i tilfælde af mindreårige samtykke fra ansvarlig;
- Klinisk diagnose af blå mærker, forstuvninger, traumer, muskelskade opstod på mindre end 24 timer eller muskelsmerter, myofascial smerte eller tendinitis.
- Patienter i stand til at forstå og vedligeholde den kliniske protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for komponenter i formlerne af både lægemiddeltesten og komparatoren.
- Kendt overfølsomhed over for paracetamol.
- Placering af læsionen med hudsår eller irriteret.
- Lever- eller nyresygdom kendt.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der kræver operation eller immobilisering.
- Patienter med frakturer eller ruptur af ledbåndene.
- Patienter, der bruger antikoagulantia.
- Patienter med alvorlige samtidige systemiske sygdomme, såsom cancer, diabetes eller erhvervet hjertesygdom, hæmatologiske sygdomme, krampeanfald, autoimmune sygdomme, nyresvigt, alvorlige infektioner, hormonforstyrrelser og lungelidelser.
- Historie om alkoholisme eller ulovligt stofbrug;
- Brug af NSAID'er, kortikosteroider eller venoterápicos, emner eller enhver anden form for administration.
- Forhold efter forskerens opfattelse gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aliviador
|
Undersøgelsesmedicinen skal påføres 8/8 timer over 2 dage.
|
|
Aktiv komparator: Gelol
|
Undersøgelsesmedicinen skal påføres 8/8 timer over 2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten til at reducere tegn og symptomer Aliviador sammenlignet med Gelol.
Tidsramme: to dage
|
For at evaluere effektiviteten til at reducere tegn og symptomer Aliviador sammenlignet med Gelol hos patienter med kontusion, forstuvninger, muskelskade og traumer, der starter mindre end 24 timer, eller patienter med muskelsmerter, myofascial smerte og senebetændelse.
|
to dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug Aliviador sammenlignet med Gelol for at evaluere tolerabiliteten.
Tidsramme: to dage
|
For at evaluere tolerabiliteten skal du bruge Aliviador sammenlignet med Gelol til patienter med kontusion, forstuvninger, muskelskade og traumer, der starter mindre end 24 timer, eller patienter med myalgi, myofascial smerte og tendinitis.
|
to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Ledende efterforsker: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Ledende efterforsker: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2010
Først opslået (Skøn)
2. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBB-ALI-01/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .