Vyhodnotit účinnost a bezpečnost Aliviadoru ve srovnání s Gelolem u pacientů s pohmožděninami, podvrtnutím, traumatem a svalovým poraněním. (LBB-ALI-01/09)
15. dubna 2010 aktualizováno: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Aliviadoru ve srovnání s Gelolem při léčbě pacientů s pohmožděninami, podvrtnutími, traumaty a svalovým poraněním.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Aliviadoru ve srovnání s Gelolem při zmírnění známek a symptomů u pacientů s pohmožděninami, podvrtnutími, traumatem a svalovým poraněním, které začíná za méně než 24 hodin nebo u pacientů s myalgií, myofasciální bolestí a tendinitida.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brazílie
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, jakékoli rasy, starší 12 let.
- Schopnost číst, porozumět a podepsat IC, v případě nezletilých souhlas odpovědného;
- Klinická diagnóza modřin, podvrtnutí, traumatu, poškození svalů se objevila za méně než 24 hodin nebo bolesti svalů, myofasciální bolesti nebo tendinitidy.
- Pacienti schopni porozumět a udržovat klinický protokol.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na složky vzorců jak lékového testu, tak i komparátoru.
- Známá přecitlivělost na paracetamol.
- Lokalizace léze s poraněním kůže nebo podrážděním.
- Známé onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří vyžadují operaci nebo imobilizaci.
- Pacienti se zlomeninami nebo rupturou vazů.
- Pacienti užívající antikoagulancia.
- Pacienti se závažnými doprovodnými systémovými onemocněními, jako je rakovina, cukrovka, nebo získaná srdeční onemocnění, hematologická onemocnění, záchvatová onemocnění, autoimunitní onemocnění, selhání ledvin, těžké infekce, hormonální poruchy a plicní poruchy.
- Alkoholismus nebo užívání nelegálních drog v anamnéze;
- Použití NSAID, kortikosteroidů nebo venoterápicos, topická nebo jakákoli jiná forma podávání.
- Podmínky podle názoru výzkumníka činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliviador
|
Studovaná medikace by měla být aplikována v režimu 8/8 hodin po dobu 2 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Gelol
|
Studovaná medikace by měla být aplikována v režimu 8/8 hodin po dobu 2 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost při snižování známek a symptomů Aliviador ve srovnání s Gelolem.
Časové okno: dva dny
|
Vyhodnotit účinnost při snižování známek a příznaků Aliviador ve srovnání s Gelolem u pacientů s pohmožděninami, podvrtnutími, svalovým poraněním a traumatem, které začínají méně než 24 hodin, nebo u pacientů s bolestí svalů, myofasciální bolestí a tendinitidou.
|
dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro hodnocení snášenlivosti použijte Aliviador ve srovnání s Gelolem.
Časové okno: dva dny
|
K vyhodnocení snášenlivosti použijte přípravek Aliviador ve srovnání s přípravkem Gelol u pacientů s pohmožděninami, podvrtnutími, svalovým poraněním a traumaty začínajícími méně než 24 hodin nebo u pacientů s myalgií, myofasciální bolestí a tendinitidou.
|
dva dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Vrchní vyšetřovatel: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Vrchní vyšetřovatel: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBB-ALI-01/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .