Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Aliviador par rapport à Gelol chez les patients souffrant de contusions, d'entorses, de traumatismes et de lésions musculaires. (LBB-ALI-01/09)
15 avril 2010 mis à jour par: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Aliviador par rapport à Gelol dans le soulagement des patients souffrant de contusons, d'entorses, de traumatismes et de lésions musculaires.
Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Aliviador par rapport à Gelol dans le soulagement des signes et symptômes chez les patients présentant des contusions, des entorses, des traumatismes et des lésions musculaires débutant avec moins de 24 heures ou des patients souffrant de myalgies, de douleurs myofasciales et tendinite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05005-001
- Clínica Perdizes
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São Paulo, Brésil
- S.C. Corinthians Paulista
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, de toute race, âgés de plus de 12 ans.
- Capacité à lire, comprendre et signer l'IC, dans le cas de consentement mineur du responsable ;
- Diagnostic clinique d'ecchymoses, d'entorses, de traumatismes, de lésions musculaires survenues en moins de 24 heures ou de douleurs musculaires, de douleurs myofasciales ou de tendinites.
- Patients capables de comprendre et de maintenir le protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux composants des formules aussi bien du test antidopage que du comparateur.
- Hypersensibilité connue au paracétamol.
- Localisation de la lésion avec peau enroulée ou irritée.
- Maladie du foie ou des reins connue.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une immobilisation.
- Patients avec fractures ou rupture des ligaments.
- Patients utilisant des anticoagulants.
- Patients atteints de maladies systémiques concomitantes graves, telles que cancer, diabète ou cardiopathie acquise, maladies hématologiques, troubles convulsifs, maladies auto-immunes, insuffisance rénale, infections graves, troubles hormonaux et troubles pulmonaires.
- Antécédents d'alcoolisme ou de consommation de drogues illicites ;
- Utilisation d'AINS, de corticostéroïdes ou de venoterápicos, de topiques ou de toute autre forme d'administration.
- Les conditions de l'avis du chercheur rendent le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliviador
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Le médicament à l'étude doit être appliqué selon un régime de 8/8 heures sur 2 jours.
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Comparateur actif: Gelol
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Le médicament à l'étude doit être appliqué selon un régime de 8/8 heures sur 2 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'efficacité dans la réduction des signes et symptômes Aliviador par rapport à Gelol.
Délai: deux jours
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Évaluer l'efficacité dans la réduction des signes et symptômes d'Aliviador par rapport à Gelol chez les patients souffrant de contusions, d'entorses, de lésions musculaires et de traumatismes, commençant moins de 24 heures ou chez les patients souffrant de douleurs musculaires, de douleurs myofasciales et de tendinites.
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deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la tolérance, utilisez Aliviador par rapport à Gelol.
Délai: deux jours
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Pour évaluer la tolérance, utilisez Aliviador par rapport à Gelol chez les patients souffrant de contusions, d'entorses, de lésions musculaires et de traumatismes commençant moins de 24 heures ou chez les patients souffrant de myalgies, de douleurs myofasciales et de tendinites.
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deux jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Chercheur principal: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Chercheur principal: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (Estimation)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBB-ALI-01/09
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