Avaliar a eficácia e a segurança do Aliviador em comparação com o Gelol em pacientes com contusões, entorses, traumas e lesões musculares. (LBB-ALI-01/09)
15 de abril de 2010 atualizado por: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do aliviador em comparação com o gelol no alívio de pacientes com contusões, entorses, traumas e lesões musculares.
Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e segurança Aliviador em comparação com Gelol no alívio de sinais e sintomas em pacientes com contusões, entorses, traumas e lesões musculares iniciadas com menos de 24 horas ou pacientes com mialgia, dor miofascial e tendinite.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brasil
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, de qualquer raça, com idade superior a 12 anos.
- Capacidade de ler, compreender e assinar o TCLE, no caso de menor consentimento do responsável;
- Diagnóstico clínico de contusões, entorses, traumas, lesões musculares ocorridas em menos de 24 horas ou dores musculares, dores miofasciais ou tendinites.
- Pacientes capazes de entender e manter o protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes das fórmulas tanto do medicamento teste quanto do comparador.
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol.
- Localização da lesão com pele ferida ou irritada.
- Doença hepática ou renal conhecida.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que necessitam de cirurgia ou imobilização.
- Pacientes com fraturas ou ruptura dos ligamentos.
- Pacientes em uso de anticoagulantes.
- Pacientes com doenças sistêmicas concomitantes graves, como câncer, diabetes ou doença cardíaca adquirida, doenças hematológicas, distúrbios convulsivos, doenças autoimunes, insuficiência renal, infecções graves, distúrbios hormonais e distúrbios pulmonares.
- Histórico de alcoolismo ou uso de drogas ilícitas;
- Uso de AINEs, corticosteróides ou venoterápicos, tópicos ou qualquer outra forma de administração.
- As condições na opinião do pesquisador tornam o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aliviador
|
A medicação do estudo deve ser aplicada em regime de 8/8 horas durante 2 dias.
|
|
Comparador Ativo: Gelol
|
A medicação do estudo deve ser aplicada em regime de 8/8 horas durante 2 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia na redução dos sinais e sintomas Aliviador em comparação com Gelol.
Prazo: dois dias
|
Avaliar a eficácia na redução dos sinais e sintomas Aliviador em comparação com Gelol em pacientes com contusões, entorses, lesões musculares e traumas, iniciados em menos de 24 horas ou pacientes com dores musculares, dores miofasciais e tendinites.
|
dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a tolerabilidade, use Aliviador em comparação com Gelol.
Prazo: dois dias
|
Para avaliar a tolerabilidade, use Aliviador em comparação com Gelol em pacientes com contusões, entorses, lesões musculares e traumas iniciados em menos de 24 horas ou pacientes com mialgia, dor miofascial e tendinite.
|
dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigador principal: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Investigador principal: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBB-ALI-01/09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .