Оценить эффективность и безопасность аливиадора по сравнению с гелолом у пациентов с ушибами, растяжениями, травмами и мышечными повреждениями. (LBB-ALI-01/09)
15 апреля 2010 г. обновлено: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности аливиадора по сравнению с гелолом при оказании помощи пациентам с ушибами, растяжениями, травмами и мышечными повреждениями.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности Аливиадора по сравнению с Гелолом в купировании признаков и симптомов у пациентов с ушибами, растяжениями, травмами и мышечными повреждениями с началом менее 24 часов или у пациентов с миалгией, миофасциальной болью и тендинит.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Бразилия
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола, любой расы, в возрасте старше 12 лет.
- Умение читать, понимать и подписывать ИС, в случае несовершеннолетнего согласия ответственного лица;
- Клинический диагноз ушибов, растяжений, травм, повреждений мышц, возникших менее чем за 24 часа, или мышечных болей, миофасциальных болей или тендинита.
- Пациенты, способные понимать и соблюдать клинический протокол.
Критерий исключения:
- Известная повышенная чувствительность к компонентам формул как лекарственного теста, так и препарата сравнения.
- Известная гиперчувствительность к парацетамолу.
- Локализация поражения с кожной раной или раздражением.
- Известно заболевание печени или почек.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство или иммобилизация.
- Пациенты с переломами или разрывами связок.
- Пациенты, принимающие антикоагулянты.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими системными заболеваниями, такими как рак, диабет или приобретенные пороки сердца, гематологические заболевания, судорожные расстройства, аутоиммунные заболевания, почечная недостаточность, тяжелые инфекции, гормональные нарушения и заболевания легких.
- История алкоголизма или незаконного употребления наркотиков;
- Использование НПВП, кортикостероидов или венотерапевтических средств, топиков или любой другой формы введения.
- Условия, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аливиадор
|
Исследуемый препарат следует применять по схеме 8/8 часов в течение 2 дней.
|
|
Активный компаратор: Гелол
|
Исследуемый препарат следует применять по схеме 8/8 часов в течение 2 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность Аливиадора в уменьшении признаков и симптомов по сравнению с Гелолом.
Временное ограничение: два дня
|
Оценить эффективность уменьшения признаков и симптомов Аливиадор по сравнению с Гелолом у пациентов с ушибами, растяжениями, мышечными повреждениями и травмами, начавшимися менее чем через 24 часа, или у пациентов с мышечной болью, миофасциальной болью и тендинитом.
|
два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки переносимости используют Аливиадор в сравнении с Гелолом.
Временное ограничение: два дня
|
Для оценки переносимости препарата Аливиадор в сравнении с Гелолом у пациентов с ушибами, растяжениями, мышечными повреждениями и травмами, начавшимися менее 24 часов, или у пациентов с миалгией, миофасциальными болями и тендинитом.
|
два дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Главный следователь: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Главный следователь: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBB-ALI-01/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .