Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliviador rispetto a Gelol in pazienti con contusioni, distorsioni, traumi e lesioni muscolari. (LBB-ALI-01/09)
15 aprile 2010 aggiornato da: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliviador rispetto a Gelol nel sollievo in pazienti con contusioni, distorsioni, traumi e lesioni muscolari.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliviador rispetto a Gelol nel sollievo di segni e sintomi in pazienti con contusioni, distorsioni, traumi e lesioni muscolari che iniziano con meno di 24 ore o pazienti con mialgia, dolore miofasciale e tendinite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brasile
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di qualsiasi razza, di età superiore ai 12 anni.
- Capacità di leggere, comprendere e firmare l'IC, in caso di minorenni consenso del responsabile;
- Diagnosi clinica di contusioni, distorsioni, traumi, danni muscolari avvenuti in meno di 24 ore o dolori muscolari, dolori miofasciali o tendiniti.
- Pazienti in grado di comprendere e mantenere il protocollo clinico.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota ai componenti delle formule sia del test antidroga che del comparatore.
- Ipersensibilità nota al paracetamolo.
- Localizzazione della lesione con pelle ferita o irritata.
- Malattia epatica o renale nota.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o l'immobilizzazione.
- Pazienti con fratture o rottura dei legamenti.
- Pazienti che usano anticoagulanti.
- Pazienti con gravi malattie sistemiche concomitanti, come cancro, diabete o malattie cardiache acquisite, malattie ematologiche, disturbi convulsivi, malattie autoimmuni, insufficienza renale, infezioni gravi, disturbi ormonali e disturbi polmonari.
- Storia di alcolismo o uso di droghe illecite;
- Uso di FANS, corticosteroidi o venoterápicos, argomenti o qualsiasi altra forma di somministrazione.
- Condizioni a giudizio del ricercatore rendono il paziente non idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aliviador
|
Il farmaco in studio deve essere applicato in un regime di 8/8 ore nell'arco di 2 giorni.
|
|
Comparatore attivo: Gelolo
|
Il farmaco in studio deve essere applicato in un regime di 8/8 ore nell'arco di 2 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia nel ridurre segni e sintomi Aliviador rispetto a Gelol.
Lasso di tempo: due giorni
|
Valutare l'efficacia nella riduzione di segni e sintomi Aliviador rispetto a Gelol in pazienti con contusioni, distorsioni, lesioni muscolari e traumi, iniziati da meno di 24 ore o pazienti con dolore muscolare, dolore miofasciale e tendinite.
|
due giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la tollerabilità utilizzare Aliviador rispetto a Gelol.
Lasso di tempo: due giorni
|
Per valutare la tollerabilità utilizzare Aliviador rispetto a Gelol in pazienti con contusioni, distorsioni, lesioni muscolari e traumi che iniziano da meno di 24 ore o pazienti con mialgia, dolore miofasciale e tendinite.
|
due giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigatore principale: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Investigatore principale: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBB-ALI-01/09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .