Arvioida Aliviadorin tehoa ja turvallisuutta geloliin verrattuna potilailla, joilla on ruhjeita, nyrjähdyksiä, vammoja ja lihasvaurioita. (LBB-ALI-01/09)
torstai 15. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Laboratorio Brasileiro de Biologia
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Aliviadorin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Geloliin potilaiden, joilla on turvotus, nyrjähdys, trauma ja lihasvamma, helpotuksessa.
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jolla arvioitiin Aliviadorin tehoa ja turvallisuutta Geloliin verrattuna merkkien ja oireiden lievittämisessä potilailla, joilla on ruhjeet, nyrjähdykset, traumat ja lihasvauriot alkavat alle 24 tunnin kuluttua tai potilailla, joilla on myalgiaa tai myofaskiaalista kipua ja jännetulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05005-001
- Clínica Perdizes
-
São Paulo, Brasilia
- S.C. Corinthians Paulista
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia, mistä tahansa rodusta, yli 12-vuotiaat.
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa IC, jos kyseessä on alaikäinen vastuuhenkilön suostumus;
- Kliininen diagnoosi mustelmista, nyrjähdyksistä, traumasta, alle 24 tunnissa tapahtuneesta lihasvauriosta tai lihaskivusta, lihaskipusta tai jännetulehduksesta.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään ja ylläpitämään kliinisen protokollan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys molempien lääketestin kaavojen komponenteille vertailuaineena.
- Tunnettu yliherkkyys parasetamolille.
- Leesion sijainti, jossa on ihohaava tai ärtynyt.
- Maksa- tai munuaissairaus tiedossa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai immobilisointia.
- Potilaat, joilla on murtumia tai nivelsiteiden repeämä.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, diabetes tai hankinnainen sydänsairaus, hematologiset sairaudet, kohtaushäiriöt, autoimmuunisairaudet, munuaisten vajaatoiminta, vakavat infektiot, hormonaaliset häiriöt ja keuhkosairaudet.
- Alkoholismi tai laittomien huumeiden käyttö;
- Tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai venoterápioiden, aiheiden tai minkä tahansa muun antotavan käyttö.
- Tutkijan mielestä olosuhteet tekevät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aliviador
|
Tutkimuslääkitystä tulee käyttää 8/8 tunnin ajan 2 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Gelol
|
Tutkimuslääkitystä tulee käyttää 8/8 tunnin ajan 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Aliviadorin tehoa oireiden ja oireiden vähentämisessä verrattuna Geloliin.
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Arvioida Aliviadorin merkkejä ja oireita vähentävän tehon Geloliin verrattuna potilailla, joilla on ruhjeita, nyrjähdyksiä, lihasvammoja ja traumoja alle 24 tunnin kuluttua tai potilailla, joilla on lihaskipua, myofaskiaalista kipua ja jännetulehdusta.
|
kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi siedettävyys käyttämällä Aliviadoria verrattuna Geloliin.
Aikaikkuna: kaksi päivä
|
Siedettävyyden arvioimiseksi käytä Aliviadoria verrattuna Geloliin potilailla, joilla on ruhjeet, nyrjähdykset, lihasvauriot ja alle 24 tuntia alkaneet traumat tai potilailla, joilla on myalgia, myofaskiaalinen kipu ja jännetulehdus.
|
kaksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abel Pereira Junior, investigator, Faculdade de Medicina do ABC
- Päätutkija: Gilberto de Castro Brandão, investigator, Clínica Perdizes
- Päätutkija: Paulo Faria, investigator, S.C. Corinthians Paulista
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBB-ALI-01/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .