自閉症スペクトラム障害児におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療
自閉症児におけるアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による治療
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、明確な表現型をもたらす脳機能の発達障害のグループであり、おそらく多くの特定の原因に関連しています。 自閉症スペクトラムの障害を持つ個人は、幼少期に社会的相互作用、コミュニケーションと言語、および反復的でステレオタイプな行動の赤字を発症した異質な患者のグループです。 ASD は、過去数十年の間にますます蔓延しています (Wiznitzer、2005)。
ASD の神経解剖学的基質は熱心な調査の対象となっていますが、現在の調査結果は決定的ではなく、限定的であり、時には矛盾していることさえあります。
自閉症の治療は、いまだに論争の的となっています。 使用される薬は主に、てんかん、チック、強迫神経症または多動性行動などの併存症状を治療することを目的としています (Wiznitzer, 2005)。 自閉症の病態生理学のモデルを確立するために多くの努力が払われましたが、そのようなモデルは現在受け入れられておらず、自閉症の中核症状の効率的な治療に関する証拠はありません (Wiznitzer、2005)。
以前の研究は、多くの脳システムが自閉症の発現に関与していることを示しています。 具体的には、自閉症には神経伝達物質の調節不全が関与していることが示唆されています (Lam et al, 2006)。 以下に詳述する自閉症のコリン作動系の最近の調査では、有望な結果が得られました。 私たちの研究は、薬理学的薬剤と栄養補助食品を使用したコリン作動性操作に関連する臨床転帰を評価することを目的としています。 臨床研究のためのヘルシンキ委員会によって承認された研究。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ramat Gan
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Tel Hashomer、Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Sheba medical center
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コンタクト：
- Shahar Shefer, Dr
- 電話番号：+972-(0)54-4381594
- メール：DRShahar.Shefer@sheba.health.gov.il
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副調査官：
- Maaian Millikovsky, BA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児神経科医による自閉症または特定されない広汎性発達障害 (PDD-NOS) の正式な診断。
- 年齢：10～18歳。
- 署名された保護者の同意書。
除外基準:
次の条件のいずれかの証拠:
- 根底にある感染症
- 染色体異常
- 代謝障害
- 特定の脳関連障害（結節性硬化症など）
- -胎児サイトメガロウイルス感染の病歴
- 誕生仮死
- 重大な頭部外傷の病歴
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的な使用
- 既知の脳損傷
- てんかん
- 異常な心電図 (ECG)
- てんかん性脳波
- -過去1か月以内の精神刺激薬、抗うつ薬、神経弛緩薬、または抗けいれん薬の使用。
- 審査段階での協力不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：AChEI およびコリンのプラセボ
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ドネペジルとコリンの両方に一致する見分けがつかないプラセボ錠剤は、同じ量とスケジュールで投与されます
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実験的：AChEI とコリン
アセチルコリンエステラーゼ阻害剤とコリンサプリメント
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ドネペジルは、以下に示す治療プロトコルに従って、初回用量 2.5 mg/日 (最初の 2 週間)、5 mg/日 (3 週目以降) の増量で使用されます。 錠剤は朝食時に服用します。 AChE 阻害剤は、アルツハイマー病やパーキンソン病の認知症に臨床的に使用できる強力な薬剤と考えられており (Wevers & Schroder, 1999)、これらの薬剤による治療は、これらの集団において忍容性が高く、安全で効果的であることが証明されています。 コリン作動性の副作用は、一般に一過性で、軽度で、用量依存性であり、主に下痢、吐き気、嘔吐が含まれます。 コリン錠剤は、成人の 1 日量の半分に基づいて、250 mg (体重 40 kg までの子供) および 500 mg (体重 40 kg を超える子供) の 1 日用量で服用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コア自閉症症状 (ATEC)
時間枠：最初の3か月間は4週間に1回
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保護者は、最初のフェーズ (12 週間) である治療フェーズの間、4 週間に 1 回、お子様に関するこのアンケートに記入します。
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最初の3か月間は4週間に1回
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副作用と有害事象アンケート
時間枠：第一期（12週間）は4週間に1回
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副作用と有害事象を評価するための詳細な親アンケート。
保護者は、治療段階である第 1 段階 (12 週間) の間、4 週間に 1 回、子供に関するこれらの質問票に記入します。
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第一期（12週間）は4週間に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語能力 (CELF-4)
時間枠：ウォッシュアウトの6マウント後
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対象者は、CELF-4 診断を使用して、言語能力について診断されます。
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ウォッシュアウトの6マウント後
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適応機能 (Vineland-II)
時間枠：ウォッシュアウトの6マウント後
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親は、適応機能 (Vineland-II) を使用してインタビューされます。
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ウォッシュアウトの6マウント後
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併存行動 (CSI-4 アンケート)
時間枠：6口の洗い流し後
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両親は併存行動（CSI-4）アンケートに記入します
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6口の洗い流し後
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執行機能（BRIEFアンケート）
時間枠：ウォッシュアウトの6マウント後
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両親はエグゼクティブ機能（BRIEF）アンケートに記入します。
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ウォッシュアウトの6マウント後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dorit Ben-Shalom, Ph.D、Ben-Gurion University of the Negev
- スタディディレクター：Shefer Shahar, Dr.、Sheba medical center
- スタディディレクター：Rotem Chayu Ben-Hur, MA、Sheba medical center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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