자폐 스펙트럼 장애 아동의 아세틸-콜린 에스테라제 억제제 치료
자폐증 아동의 아세틸-콜린 에스테라제 억제제 치료
연구 개요
상세 설명
자폐증 스펙트럼 장애(ASD)는 뚜렷한 표현형을 초래하는 뇌 기능의 발달 장애 그룹이며, 아마도 많은 특정 원인과 관련이 있을 것입니다. 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인은 사회적 상호 작용, 의사 소통 및 언어, 반복적이고 고정 관념적인 행동에서 결함이 조기에 발병하는 이질적인 환자 그룹입니다. ASD는 지난 수십 년 동안 점점 더 널리 퍼졌습니다(Wiznitzer, 2005).
ASD의 신경해부학적 기질은 집중적인 조사의 대상이 되어 왔지만 현재의 발견은 결정적이지 않고 제한적이며 때로는 모순되기도 합니다.
자폐증의 치료는 여전히 논쟁거리입니다. 사용되는 약물은 주로 간질, 틱, 강박 또는 과잉행동과 같은 동반이환 증상을 치료하는 것을 목표로 합니다(Wiznitzer, 2005). 자폐 병태생리학의 모델을 확립하기 위해 많은 노력을 기울였음에도 불구하고 현재 그러한 모델이 받아들여지지 않고 핵심 자폐 증상의 효율적인 치료에 대한 증거가 없습니다(Wiznitzer, 2005).
이전 연구에서는 많은 뇌 시스템이 자폐증 발현에 관여하고 있음을 나타냅니다. 구체적으로, 자폐증은 신경전달물질의 조절장애와 관련이 있다고 제안되었습니다(Lam et al, 2006). 아래에 자세히 설명된 자폐증의 콜린성 시스템에 대한 최근 조사는 유망한 결과를 제공했습니다. 우리 연구는 약리학적 제제와 영양 보충제를 사용한 콜린성 조작과 관련된 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 연구를 위해 헬싱키 위원회에서 승인한 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Shahar Shefer, Dr
- 전화번호: +972-(0)54-4381594
- 이메일: DRShahar.Shefer@sheba.health.gov.il
-
부수사관:
- Maaian Millikovsky, BA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 아동 신경과 전문의가 내린 자폐증 또는 PDD-NOS(다르게 명시되지 않은 전반적인 발달 장애)의 정식 진단.
- 나이: 10-18세.
- 서명된 부모 동의서.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 대한 증거:
- 근본적인 전염병
- 염색체 이상
- 대사 장애
- 특정 뇌 관련 장애(예: 결절성 경화증)
- 태아 거대 세포 바이러스 감염의 병력
- 출생 질식
- 심각한 머리 부상의 역사
- 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)의 만성 사용
- 알려진 뇌 손상
- 간질
- 비정상적인 심전도(ECG)
- 간질 EEG
- 지난 한 달 동안 정신자극제, 항우울제, 신경이완제 또는 항경련제를 사용했습니다.
- 심사 단계에서의 협조 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: AChEI 및 콜린에 대한 위약
|
도네페질과 콜린 모두 일치하는 구별할 수 없는 위약 정제가 동일한 양과 일정으로 제공됩니다.
|
|
실험적: AChEI와 콜린
아세틸-콜린 에스테라제 억제제 및 콜린 보충제
|
Donepezil은 아래 나열된 치료 프로토콜에 따라 초기 용량 2.5mg/일(처음 2주 동안)과 증량 용량 5mg/일(3주 이후부터)로 사용됩니다. 정제는 아침 식사 중에 복용합니다. AChE 억제제는 알츠하이머 및 파킨슨 치매(Wevers & Schroder, 1999)에서 임상적으로 사용하기 위한 강력한 제제로 간주되며 이러한 제제를 사용한 치료는 이러한 집단에서 내약성이 우수하고 안전하며 효과적인 것으로 입증되었습니다. 콜린성 부작용은 일반적으로 일시적이고 경미하며 용량과 관련이 있으며 주로 설사, 메스꺼움 및 구토를 포함합니다. 콜린 정제는 성인 일일 복용량의 절반을 기준으로 250mg(체중 40kg 이하의 어린이) 및 500mg(체중 40kg 이상의 어린이)의 일일 복용량으로 복용합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 자폐 증상(ATEC)
기간: 처음 세 번의 마운트 동안 4주에 한 번
|
부모는 첫 번째 단계(12주)인 치료 단계 동안 4주에 한 번씩 자녀에 대한 이 설문지를 작성합니다.
|
처음 세 번의 마운트 동안 4주에 한 번
|
|
부작용 및 부작용 설문지
기간: 1단계(12주) 동안 4주에 1회
|
부작용 및 불리한 사건을 평가하기 위한 자세한 부모 설문지.
부모는 치료 단계인 첫 번째 단계(12주) 동안 4주에 한 번씩 자녀에 대한 설문지를 작성하게 됩니다.
|
1단계(12주) 동안 4주에 1회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
언어 성능(CELF-4)
기간: 6 마운트의 세척 후
|
주제는 CELF-4 진단을 사용하여 그의 언어 수행에 대해 진단됩니다.
|
6 마운트의 세척 후
|
|
적응 기능(Vineland-II)
기간: 6 마운트의 세척 후
|
부모는 적응 기능(Vineland-II)을 사용하여 면담됩니다.
|
6 마운트의 세척 후
|
|
동반이환 행동(CSI-4 설문지)
기간: 6 입 세척 후
|
부모는 Comorbid 행동 (CSI-4) 설문지를 작성합니다.
|
6 입 세척 후
|
|
실행 기능(BRIEF 설문지)
기간: 6 마운트의 세척 후
|
학부모는 실행 기능(BRIEF) 설문지를 작성합니다.
|
6 마운트의 세척 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dorit Ben-Shalom, Ph.D, Ben-Gurion University of the Negev
- 연구 책임자: Shefer Shahar, Dr., Sheba Medical Center
- 연구 책임자: Rotem Chayu Ben-Hur, MA, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-09-7151-LG-CTIL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .