- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01098383
Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы у детей с расстройствами аутистического спектра
Лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы у детей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) представляют собой группу нарушений функций мозга, связанных с развитием, приводящих к различному фенотипу, что, скорее всего, связано со многими конкретными причинами. Лица с расстройством аутистического спектра представляют собой гетерогенную группу пациентов с дебютом в раннем детстве дефицита социального взаимодействия, общения и речи, а также повторяющимся и стереотипным поведением. РАС становится все более распространенным в течение последних нескольких десятилетий (Wiznitzer, 2005).
Нейро-анатомический субстрат РАС был предметом интенсивных исследований, но текущие результаты неубедительны, ограничены, а иногда даже противоречивы.
Медикаментозное лечение аутизма до сих пор является предметом споров. Используемые лекарства в основном направлены на лечение сопутствующих симптомов, таких как эпилепсия, тики, обсессивно-компульсивное или гиперактивное поведение (Wiznitzer, 2005). Несмотря на то, что было приложено много усилий для создания модели патофизиологии аутизма, в настоящее время такая модель не принята, и нет данных об эффективном лечении основных симптомов аутизма (Wiznitzer, 2005).
Предыдущие исследования показывают, что многие системы мозга участвуют в проявлении аутизма. В частности, было высказано предположение, что аутизм связан с нарушением регуляции нейротрансмиттеров (Lam et al, 2006). Недавнее исследование холинергической системы при аутизме, подробно описанное ниже, дало многообещающие результаты. Наше исследование направлено на оценку клинических результатов, связанных с холинергическими манипуляциями с использованием фармакологических средств и пищевых добавок. Исследование одобрено Хельсинкским комитетом по клиническим исследованиям.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Sheba medical center
-
Контакт:
- Shahar Shefer, Dr
- Номер телефона: +972-(0)54-4381594
- Электронная почта: DRShahar.Shefer@sheba.health.gov.il
-
Младший исследователь:
- Maaian Millikovsky, BA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Формальный диагноз аутизма или первазивного расстройства развития, не уточненный иначе (PDD-NOS), поставленный детским неврологом.
- Возраст: 10-18 лет.
- Подписанная форма родительского согласия.
Критерий исключения:
Доказательства одного из следующих состояний:
- основное инфекционное заболевание
- хромосомная аномалия
- нарушение обмена веществ
- специфическое заболевание головного мозга (например, туберозный склероз)
- история фетальной цитомегаловирусной инфекции
- родовая асфиксия
- история серьезной травмы головы
- хроническое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- известное повреждение головного мозга
- эпилепсия
- Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Эпилептиформная ЭЭГ
- Использование психостимуляторов, антидепрессантов, нейролептиков или противосудорожных средств в течение последнего месяца.
- Отсутствие сотрудничества на этапе скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для AChEI и холина
|
Неотличимые таблетки плацебо, соответствующие как донепезилу, так и холину, будут даваться в тех же количествах и по той же схеме.
|
|
Экспериментальный: АХЭИ и холин
Ингибитор ацетилхолинэстеразы и добавки с холином
|
Донепезил будет применяться в начальной дозе 2,5 мг/сут (в течение первых двух недель) и в увеличенной дозе 5 мг/сут (начиная с 3-й недели и далее) в соответствии с приведенным ниже протоколом лечения. Таблетки принимают во время завтрака. Ингибиторы АХЭ считаются сильнодействующими средствами для клинического применения при деменциях, связанных с болезнью Альцгеймера и Паркинсона (Wevers & Schroder, 1999), и было доказано, что лечение этими средствами хорошо переносится, безопасно и эффективно в этих группах населения. Холинергические побочные эффекты, как правило, преходящие, легкие и дозозависимые и в первую очередь включают диарею, тошноту и рвоту. Таблетки холина будут принимать в суточной дозе 250 мг (для детей с массой тела до 40 кг) и 500 мг (для детей с массой тела более 40 кг), что составляет половину суточной дозы для взрослых. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные симптомы аутизма (ATEC)
Временное ограничение: 1 раз в 4 недели в течение первых трех месяцев
|
Родители будут заполнять эту анкету о своем ребенке один раз каждые 4 недели в течение первой фазы (12 недель) - фазы лечения.
|
1 раз в 4 недели в течение первых трех месяцев
|
|
Опросник побочных эффектов и нежелательных явлений
Временное ограничение: Один раз каждые 4 недели в течение первой фазы (12 недель)
|
Подробная анкета для родителей для оценки побочных эффектов и нежелательных явлений.
Родители будут заполнять эти анкеты о своем ребенке один раз каждые 4 недели в течение первой фазы (12 недель), которая является фазой лечения.
|
Один раз каждые 4 недели в течение первой фазы (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лингвистическая производительность (CELF-4)
Временное ограничение: После 6 месяцев вымывания
|
Субъекту будет поставлен диагноз по его лингвистическим характеристикам - с помощью диагностики CELF-4.
|
После 6 месяцев вымывания
|
|
Адаптивное функционирование (Вайнленд-II)
Временное ограничение: После 6 месяцев вымывания
|
Родители будут опрошены с использованием адаптивного функционирования (Vineland-II).
|
После 6 месяцев вымывания
|
|
Коморбидное поведение (опросник CSI-4)
Временное ограничение: Через 6 ртов смыва
|
Родители заполняют анкету о коморбидном поведении (CSI-4).
|
Через 6 ртов смыва
|
|
Исполнительные функции (опросник BRIEF)
Временное ограничение: После 6 месяцев вымывания
|
Родители заполняют анкету Исполнительных функций (BRIEF).
|
После 6 месяцев вымывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dorit Ben-Shalom, Ph.D, Ben-Gurion University of the Negev
- Директор по исследованиям: Shefer Shahar, Dr., Sheba medical center
- Директор по исследованиям: Rotem Chayu Ben-Hur, MA, Sheba medical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Расстройство аутистического спектра
- Аутистическое расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Холинергические агонисты
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Холин
- Донепезил
- Ацетилхолин
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-09-7151-LG-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .