- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01098383
Behandlung mit Acetyl-Cholin-Esterase-Hemmern bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen
Behandlung mit Acetyl-Cholin-Esterase-Hemmern bei Kindern mit Autismus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) sind eine Gruppe von Entwicklungsstörungen der Gehirnfunktion, die zu einem bestimmten Phänotyp führen, der höchstwahrscheinlich mit vielen spezifischen Ursachen zusammenhängt. Personen mit einer Störung im Autismus-Spektrum sind eine heterogene Gruppe von Patienten mit frühkindlich einsetzenden Defiziten in der sozialen Interaktion, Kommunikation und Sprache sowie repetitiven und stereotypen Verhaltensweisen. ASS ist in den letzten Jahrzehnten immer häufiger geworden (Wiznitzer, 2005).
Das neuroanatomische Substrat von ASD war Gegenstand intensiver Untersuchungen, aber die aktuellen Ergebnisse sind nicht schlüssig, begrenzt und manchmal sogar widersprüchlich.
Die medizinische Behandlung von Autismus ist nach wie vor umstritten. Die verwendeten Medikamente zielen hauptsächlich darauf ab, die komorbiden Symptome wie Epilepsie, Tics, zwanghaftes oder hyperaktives Verhalten zu behandeln (Wiznitzer, 2005). Obwohl viele Anstrengungen unternommen wurden, um ein Modell der autistischen Pathophysiologie zu etablieren, wird derzeit kein solches Modell akzeptiert, und es gibt keine Beweise für eine effiziente Behandlung der autistischen Kernsymptome (Wiznitzer, 2005).
Frühere Studien zeigen, dass viele Gehirnsysteme an der Ausprägung von Autismus beteiligt sind. Insbesondere wurde vermutet, dass Autismus Neurotransmitter-Dysregulationen beinhaltet (Lam et al., 2006). Eine neuere Untersuchung des cholinergen Systems bei Autismus, die unten detailliert beschrieben wird, hat vielversprechende Ergebnisse geliefert. Unsere Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit cholinergen Manipulationen unter Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln zu bewerten. Die Studie wurde vom Helsinki-Komitee für klinische Forschung genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Shahar Shefer, Dr
- Telefonnummer: +972-(0)54-4381594
- E-Mail: DRShahar.Shefer@sheba.health.gov.il
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Unterermittler:
- Maaian Millikovsky, BA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine formelle Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben (PDD-NOS), gestellt von einem Kinderneurologen.
- Alter: 10-18 Jahre.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
Nachweis für eine der folgenden Bedingungen:
- eine zugrunde liegende Infektionskrankheit
- Chromosomenanomalie
- Stoffwechselstörung
- spezifische hirnbezogene Erkrankung (wie tuberöse Sklerose)
- Vorgeschichte einer fetalen Cytomegalovirus-Infektion
- Asphyxie bei der Geburt
- eine Geschichte von schweren Kopfverletzungen
- eine chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)
- bekannter Hirnschaden
- Epilepsie
- Anormales Elektrokardiogramm (EKG)
- Epileptiformes EEG
- Einnahme von Psychostimulanzien, Antidepressiva, Neuroleptika oder Antikonvulsiva innerhalb des letzten Monats.
- Mangelnde Zusammenarbeit in der Screening-Phase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo für AChEI und Cholin
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Nicht unterscheidbare Placebo-Tabletten, die sowohl zu Donepezil als auch zu Cholin passen, werden in denselben Mengen und Zeitplänen verabreicht
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Experimental: AChEI und Cholin
Acetyl-Cholin-Esterase-Hemmer und Cholin-Ergänzungen
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Donepezil wird mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg/Tag (während der ersten zwei Wochen) und einer erhöhten Dosis von 5 mg/Tag (ab der 3. Woche) gemäß dem unten aufgeführten Behandlungsprotokoll angewendet. Die Tabletten werden während des Frühstücks eingenommen. AChE-Inhibitoren gelten als potente Wirkstoffe für die klinische Anwendung bei Alzheimer- und Parkinson-Demenz (Wevers & Schroder, 1999) und die Behandlung mit diesen Wirkstoffen hat sich in diesen Bevölkerungsgruppen als gut verträglich, sicher und wirksam erwiesen. Cholinerge Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend, leicht und dosisabhängig und umfassen hauptsächlich Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Cholintabletten werden in Tagesdosen von 250 mg (bei Kindern mit bis zu 40 kg Körpergewicht) und 500 mg (bei Kindern mit mehr als 40 kg Körpergewicht) eingenommen, bezogen auf die Hälfte der Tagesdosis eines Erwachsenen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autistische Kernsymptome (ATEC)
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen während der ersten drei Monate
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Die Eltern füllen diesen Fragebogen über ihr Kind während der ersten Phase (12 Wochen) – der Behandlungsphase – einmal alle 4 Wochen aus.
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Einmal alle 4 Wochen während der ersten drei Monate
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Fragebogen zu Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Einmal alle 4 Wochen während der ersten Phase (12 Wochen)
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Ein detaillierter Elternfragebogen zur Bewertung von Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen.
Die Eltern füllen diese Fragebögen über ihr Kind während der ersten Phase (12 Wochen) – der Behandlungsphase – einmal alle 4 Wochen aus.
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Einmal alle 4 Wochen während der ersten Phase (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachliche Leistung (CELF-4)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Auswaschung
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Der Proband wird anhand seiner Sprachleistung diagnostiziert - unter Verwendung der CELF-4-Diagnose.
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Nach 6 Monaten Auswaschung
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Adaptive Funktionsweise (Vineland-II)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Auswaschung
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Die Eltern werden mit der adaptiven Funktionsweise (Vineland-II) befragt.
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Nach 6 Monaten Auswaschung
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Komorbides Verhalten (CSI-4-Fragebogen)
Zeitfenster: Nach 6 Mund Auswaschung
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Die Eltern füllen den Fragebogen Komorbides Verhalten (CSI-4) aus
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Nach 6 Mund Auswaschung
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Exekutivfunktionen (BRIEF-Fragebogen)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Auswaschung
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Die Eltern füllen den Fragebogen Exekutivfunktionen (BRIEF) aus.
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Nach 6 Monaten Auswaschung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dorit Ben-Shalom, Ph.D, Ben-Gurion University of the Negev
- Studienleiter: Shefer Shahar, Dr., Sheba Medical Center
- Studienleiter: Rotem Chayu Ben-Hur, MA, Sheba Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Autismus-Spektrum-Störung
- Autistische Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Cholinerge Agonisten
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Cholin
- Donepezil
- Acetylcholin
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-09-7151-LG-CTIL
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