14 日間の 2 g 坐剤中の 7.5、10、12.5 または 15 mg NRL001 の安全性、忍容性、薬力学および薬物動態

包含基準:

ボランティアは、次の基準を満たす場合に研究に含まれます。

• 18〜45歳の健康な成人の男性または女性のボランティア（病歴、身体検査、臨床検査値、バイタルサイン、運動負荷試験、心電図[ECG]によって決定される）。
• 最初の投与を受ける3か月前から研究期間中の非喫煙者。
• -ボディマス指数（BMI）≧18および≦30kg/m2。
• -直腸治療を受けることができ、喜んで受けます。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる。
• -研究の目的とリスクを理解し、プロトコルで定義されている手順の制限とスケジュールに従うことに同意する必要があります。
• 女性ボランティアは、閉経後（少なくとも1年間、スクリーニング時に血清FSHで確認）、外科的に無菌であり、真の性的禁欲を実践している必要があります。または、研究後の身体検査後まで、研究全体を通して次の2つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。インプラント、注射剤、経口避妊薬、いくつかの子宮内避妊器具 (IUD)、精管切除されたパートナーおよび/または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬によるバリア法 (コンドームまたは閉塞キャップ)。
• -ホルモンおよびIUDの避妊方法は、投与前の3か月間確立する必要があり、研究中に変更または変更することはできません。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時（βHCG）およびチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 性的に活発な男性志願者は、パートナーの通常の避妊方法に加えて、研究中および研究終了後 90 日間、パートナーと一緒にコンドームを使用する必要があります。
• 男性志願者は、研究中および研究終了後90日間精子を提供してはならない.
• オーバー ボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに同意する必要があります。
• ボランティアの主治医は、この臨床試験への登録を妨げるような病歴がないことを確認する必要があります。

除外基準:

ボランティアは、次の基準のいずれかを満たす場合は除外されます。

• -スクリーニング時の検査結果によって示されるように、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に陽性。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸（GI）、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
• -大動脈弁狭窄症または肥大型心筋症の病歴または存在。
• -治験責任医師が判断した臨床的に重大な肛門直腸状態の病歴または存在、臨床的に重大なラテックスアレルギーまたは臨床的に重大な薬物アレルギー。
• ECG異常の存在（安静時または運動負荷試験中）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• Bio-Kinetic Europe LtdのSOPに従って臨床的に重要であるとみなされるスクリーニング時の検査値。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または履歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の薬物乱用検査で陽性。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加に適していないボランティア。
• -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
• -この研究に参加する前のスクリーニング期間中の重大な病気。
• -治験薬投与前90日以内の血液または血液製剤の寄付、またはこのプロトコルで必要な場合を除き、調査中の任意の時点。
• -研究の制限中および投与の1週間前の激しい運動（スクリーニング運動ストレステストを除く）。
• 監禁から24時間以内のアルコール飲料の消費。 研究監禁中は禁欲が必要です。
• 監禁から24時間以内および研究監禁中のキサンチン含有製品の消費。
• -市販薬を含む、許可されていない併用薬の使用 治験薬投与前の14日以内から治験終了まで。