Sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamisk og farmakokinetikk på 7,5, 10, 12,5 eller 15 mg NRL001 i et 2 g stikkpille i 14 dager

Inklusjonskriterier:

Frivillige vil bli inkludert i studien hvis de tilfredsstiller følgende kriterier:

• Friske voksne mannlige eller kvinnelige frivillige (som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestverdier, vitale tegn, en treningsstresstest og elektrokardiogrammer [EKG] ved screening) i alderen 18-45 år.
• Ikke-røykere fra tre måneder før de får første dose og i løpet av studien.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• Kan og har lyst til å motta endetarmsbehandlinger.
• Kunne frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Må forstå formålene og risikoene for studien og godta å følge restriksjonene og tidsplanen for prosedyrer som er definert i protokollen.
• Kvinnelige frivillige må være postmenopausale (i minst ett år og bekreftet av serum FSH ved screening), kirurgisk sterile, praktisere ekte seksuell avholdenhet, eller må bruke to svært effektive prevensjonsmetoder som følger gjennom hele studien til etter fysisk undersøkelse etter studien: prevensjonsmiddel. implantater, injiserbare midler, p-piller, enkelte intrauterine enheter (IUDs), vasektomisert partner og/eller barrieremetode (kondom eller okklusive hette) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille.
• Hormonelle og spiralprevensjonsmetoder må etableres i en periode på 3 måneder før dosering og kan ikke endres eller endres under studien.
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening (β HCG) og ved innsjekking.
• Seksuelt aktive mannlige frivillige må bruke kondom med sine partnere gjennom hele studien og i 90 dager etter fullført studie i tillegg til partnerens normale prevensjonsmetode.
• Mannlige frivillige må ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
• Må være villig til å samtykke til å få data inn i The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• Den frivilliges primærlege må bekrefte at det ikke er noe i sykehistorien som hindrer dem i å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C som vist av resultatene fra testing ved screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Anamnese eller tilstedeværelse av aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante ano-rektale tilstander som bedømt av etterforskeren, klinisk signifikant lateksallergi eller klinisk signifikant legemiddelallergi.
• Tilstedeværelse av EKG-avvik (under hvile eller under treningsstresstesten).
• Drektige eller ammende kvinner.
• Laboratorieverdier ved screening som anses å være klinisk signifikante i henhold til Bio-Kinetic Europe Ltd SOPs, med mindre dette er avtalt på forhånd av sponsorens ansvarlige lege og den biokinetiske etterforskeren.
• Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller en positiv test for narkotikamisbruk ved screening eller innsjekking.
• Frivillige som etter Utforskerens oppfatning er uegnet for å delta i studien.
• Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
• Enhver betydelig sykdom i løpet av screeningsperioden før inntreden i denne studien.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 90 dager før administrasjonen av studiemedikamentet, eller når som helst under studien, med unntak av det som kreves av denne protokollen.
• Anstrengende trening under fengsling av studien og en uke før dosering (med unntak av stresstesten for screeningstrening).
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer innen 24 timer etter fengsling. Avholdenhet er påkrevd under studiefengsel.
• Inntak av xantinholdige produkter innen 24 timer etter fengsling og under fengsling av studien.
• Bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering, inkludert reseptfrie produkter innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon til slutten av studien.