Безопасность, переносимость, фармакодинамические и фармакокинетические свойства 7,5, 10, 12,5 или 15 мг NRL001 в 2-граммовом суппозитории в течение 14 дней

Критерии включения:

Добровольцы будут включены в исследование, если они удовлетворяют следующим критериям:

• Здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола (согласно данным медицинского анамнеза, физического осмотра, значений лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, теста с физической нагрузкой и электрокардиограмм [ЭКГ] при скрининге) в возрасте 18–45 лет.
• Некурящие за три месяца до получения первой дозы и на время исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 30 кг/м2.
• Возможность и желание получать ректальное лечение.
• Способен добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Должен понимать цели и риски исследования и соглашаться следовать ограничениям и графику процедур, как определено в протоколе.
• Женщины-добровольцы должны быть в постменопаузе (по крайней мере в течение одного года и подтверждено сывороточным ФСГ при скрининге), хирургически стерильны, практиковать истинное половое воздержание или должны использовать два высокоэффективных метода контрацепции, как указано ниже, на протяжении всего исследования до окончания физического осмотра после исследования: противозачаточные средства. имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства (ВМС), партнерская вазэктомия и/или барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
• Гормональные и ВМС методы контрацепции должны быть установлены в течение 3 месяцев до дозирования и не могут быть изменены или изменены во время исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (β ХГЧ) и при регистрации.
• Сексуально активные мужчины-добровольцы должны использовать презервативы со своими партнерами на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после завершения исследования в дополнение к обычному способу контрацепции их партнеров.
• Мужчины-добровольцы не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
• Должен быть готов дать согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного волонтерства (TOPS).
• Лечащий врач добровольца должен подтвердить, что в его истории болезни нет ничего, что могло бы помешать его включению в это клиническое исследование.

Критерий исключения:

Добровольцы будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Положительный результат на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, что подтверждается результатами тестирования при скрининге.
• История или наличие любого серьезного сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного (ЖКТ), эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания.
• История или наличие аортального стеноза или гипертрофической кардиомиопатии.
• История или наличие любых клинически значимых аноректальных состояний по оценке исследователя, клинически значимой аллергии на латекс или клинически значимой лекарственной аллергии.
• Наличие каких-либо отклонений на ЭКГ (в покое или во время пробы с физической нагрузкой).
• Беременные или кормящие самки.
• Лабораторные показатели при скрининге, которые считаются клинически значимыми в соответствии с СОП компании Bio-Kinetic Europe Ltd, если иное не согласовано заранее ответственным медицинским работником спонсора и исследователем биокинетики.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе или положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге или регистрации.
• Добровольцы, которые, по мнению Исследователя, не подходят для участия в исследовании.
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение 90 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
• Любое серьезное заболевание в течение периода скрининга, предшествующего включению в это исследование.
• Донорство крови или продуктов крови в течение 90 дней до введения исследуемого препарата или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
• Интенсивные физические нагрузки во время исследования и за одну неделю до введения дозы (за исключением скринингового теста с физической нагрузкой).
• Употребление алкогольных напитков в течение 24 часов после заключения. Во время учебы требуется воздержание.
• Употребление ксантинсодержащих продуктов в течение 24 часов после изоляции и во время исследования.
• Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата до окончания исследования.