Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von 7,5, 10, 12,5 oder 15 mg NRL001 in einem 2-g-Zäpfchen für 14 Tage

Einschlusskriterien:

Freiwillige werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige (bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortestwerte, Vitalzeichen, Belastungstest und Elektrokardiogramme [EKGs] beim Screening) im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Nichtraucher ab drei Monate vor Erhalt der ersten Dosis und für die Dauer der Studie.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2.
• In der Lage und bereit, rektale Behandlungen zu erhalten.
• Kann freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
• Muss die Zwecke und Risiken der Studie verstehen und sich bereit erklären, die im Protokoll definierten Einschränkungen und den Zeitplan der Verfahren einzuhalten.
• Weibliche Freiwillige müssen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr und durch Serum-FSH beim Screening bestätigt), chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder während der gesamten Studie bis nach der körperlichen Untersuchung zwei hochwirksame Verhütungsmethoden wie folgt anwenden: Verhütungsmittel Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), vasektomierte Partner und/oder Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen.
• Hormonelle und IUP-Methoden zur Empfängnisverhütung müssen für einen Zeitraum von 3 Monaten vor der Verabreichung etabliert sein und dürfen während der Studie nicht geändert oder geändert werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening (β HCG) und beim Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der gesamten Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie zusätzlich zur normalen Verhütungsmethode ihres Partners Kondome mit ihren Partnern verwenden.
• Männliche Freiwillige dürfen während der Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
• Muss bereit sein, der Eingabe von Daten in das Over Volunteering Prevention System (TOPS) zuzustimmen.
• Der Hausarzt des Freiwilligen muss bestätigen, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an dieser klinischen Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, wie durch die Testergebnisse beim Screening nachgewiesen.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Geschichte oder Vorhandensein von Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten anorektalen Zuständen, wie vom Prüfarzt beurteilt, klinisch signifikante Latexallergie oder klinisch signifikante Arzneimittelallergie.
• Vorhandensein von EKG-Anomalien (in Ruhe oder während des Belastungstests).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Laborwerte beim Screening, die gemäß den SOPs von Bio-Kinetic Europe Ltd als klinisch signifikant erachtet werden, es sei denn, der verantwortliche medizinische Beauftragte des Sponsors und der Bio-Kinetic Investigator haben dies im Voraus vereinbart.
• Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ein positiver Drogentest beim Screening oder Check-in.
• Freiwillige, die nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
• Jede signifikante Krankheit während des Screening-Zeitraums vor dem Eintritt in diese Studie.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
• Anstrengende körperliche Betätigung während des Studienaufenthalts und eine Woche vor der Verabreichung (mit Ausnahme des Screening-Belastungstests).
• Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung. Während der Studienzeit ist Abstinenz erforderlich.
• Konsum von xanthinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und während der Studienentbindung.
• Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen, einschließlich rezeptfreier Artikel, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie.