Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van 7,5, 10, 12,5 of 15 mg NRL001 in een zetpil van 2 g gedurende 14 dagen

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers (zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestwaarden, vitale functies, een inspanningstest en elektrocardiogrammen [ECG's] bij screening) in de leeftijd van 18-45 jaar.
• Niet-rokers vanaf drie maanden voordat ze de eerste dosis kregen en voor de duur van het onderzoek.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
• In staat en bereid om rectale behandelingen te ondergaan.
• In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Moet de doelen en risico's van de studie begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures zoals gedefinieerd in het protocol te volgen.
• Vrouwelijke vrijwilligers moeten postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste één jaar en bevestigd door serum FSH bij screening), chirurgisch steriel zijn, echte seksuele onthouding beoefenen, of moeten twee zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, als volgt tijdens het onderzoek tot na lichamelijk onderzoek na het onderzoek: anticonceptiemiddel implantaten, injectables, orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten (IUD's), gesteriliseerde partner en/of barrièremethode (condoom of occlusief kapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil.
• Hormonale en IUD-anticonceptiemethoden moeten gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de dosering worden vastgesteld en kunnen tijdens het onderzoek niet worden veranderd of veranderd.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening (β HCG) en bij het inchecken.
• Seksueel actieve mannelijke vrijwilligers moeten tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek condooms gebruiken met hun partners naast de normale anticonceptiemethode van hun partner.
• Mannelijke vrijwilligers mogen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek geen sperma doneren.
• Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het Over Volunteering Prevention System (TOPS).
• De huisarts van de vrijwilliger moet bevestigen dat er niets in zijn of haar medische geschiedenis is dat deelname aan dit klinisch onderzoek in de weg staat.

Uitsluitingscriteria:

Vrijwilligers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C zoals blijkt uit de testresultaten bij screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale (GI), endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante anorectale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker, klinisch significante latexallergie of klinisch significante medicijnallergie.
• Aanwezigheid van eventuele ECG-afwijkingen (tijdens rust of tijdens de inspanningstest).
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Laboratoriumwaarden bij screening die volgens de SOP's van Bio-Kinetic Europe Ltd als klinisch significant worden beschouwd, tenzij vooraf overeengekomen door de verantwoordelijke medische functionaris van de sponsor en de Bio-Kinetic Investigator.
• Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of een positieve drugsmisbruiktest bij screening of check-in.
• Vrijwilligers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
• Elke significante ziekte tijdens de screeningperiode voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of op enig moment tijdens het onderzoek, behalve zoals vereist door dit protocol.
• Zware inspanning tijdens de studieafsluiting en een week voorafgaand aan de dosering (met uitzondering van de screening inspanningsstresstest).
• Consumptie van alcoholische dranken binnen 24 uur na de quarantaine. Onthouding is vereist tijdens de studieperiode.
• Consumptie van xanthine-bevattende producten binnen 24 uur na opsluiting en tijdens studieopsluiting.
• Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie, inclusief zelfzorgproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek.