7,5, 10, 12,5 tai 15 mg NRL001:n turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka 2 g:n peräpuikolla 14 päivän ajan

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoiset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvojen, elintoimintojen, rasitustestin ja EKG:n perusteella).
• Tupakoimattomat kolme kuukautta ennen ensimmäisen annoksen saamista ja tutkimuksen ajan.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m2.
• Pystyy ja haluaa saada rektaalihoitoja.
• Pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
• On ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitukset ja riskit ja suostuttava noudattamaan protokollassa määriteltyjä rajoituksia ja toimenpiteiden aikataulua.
• Naispuolisten vapaaehtoisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden ajan ja varmistettu seerumin FSH:lla seulonnassa), kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä, tai heidän on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seuraavasti koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen fyysiseen tarkastukseen asti: ehkäisyväline implantit, injektiovalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), vasektomisoitu kumppani ja/tai estemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa.
• Hormonaaliset ja IUD-ehkäisymenetelmät on vahvistettava 3 kuukauden ajaksi ennen annostelua, eikä niitä voida muuttaa tai muuttaa tutkimuksen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (β HCG) ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten vapaaehtoisten on käytettävä kondomia kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen kumppaninsa normaalin ehkäisymenetelmän lisäksi.
• Miespuoliset vapaaehtoiset eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• On oltava valmis suostumaan tietojen syöttämiseen The Over Volunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
• Vapaaehtoisen perusterveydenhuollon lääkärin on vahvistettava, ettei hänen sairaushistoriassaan ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Vapaaehtoiset suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Positiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle, kuten seulonnan yhteydessä tehdyt testitulokset osoittavat.
• Aiempi tai esiintynyt jokin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan (GI), endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
• Aorttastenoosin tai hypertrofisen kardiomyopatian historia tai esiintyminen.
• Kliinisesti merkittävien ano-rektaalisten sairauksien historia tai olemassaolo tutkijan arvioiden mukaan, kliinisesti merkittävä lateksiallergia tai kliinisesti merkittävä lääkeallergia.
• EKG:n poikkeavuuksien esiintyminen (levon aikana tai rasitustestin aikana).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Laboratorioarvot seulonnassa, jotka katsotaan Bio-Kinetic Europe Ltd:n SOP-ohjeiden mukaan kliinisesti merkittäviksi, ellei sponsorin vastuuhenkilön ja biokineettisen tutkijan kanssa ole etukäteen sovittu.
• Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumetesti seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Vapaaehtoiset, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
• Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
• Mikä tahansa merkittävä sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltävän seulontajakson aikana.
• Veren tai verituotteiden luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
• Raskas harjoittelu tutkimusajan aikana ja viikkoa ennen annostusta (poikkeuksena seulontarasitustesti).
• Alkoholijuomien nauttiminen 24 tunnin sisällä synnytyksestä. Opintojakson aikana vaaditaan pidättymistä.
• Ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja tutkimussynnytyksen aikana.
• Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tutkimuksen loppuun asti.