14일 동안 2g 좌약 중 7.5, 10, 12.5 또는 15mg NRL001의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학

포함 기준:

지원자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.

• 18-45세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자(병력, 신체 검사, 실험실 테스트 값, 활력 징후, 운동 스트레스 테스트 및 심전도[ECG]에 의해 결정됨).
• 첫 번째 용량을 받기 전 3개월부터 연구 기간 동안 비흡연자.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m2.
• 직장 치료를 받을 수 있고 받을 의사가 있습니다.
• 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구의 목적과 위험을 이해하고 프로토콜에 정의된 절차의 제한 사항과 일정을 따르는 데 동의해야 합니다.
• 여성 지원자는 폐경 후(적어도 1년 동안, 스크리닝 시 혈청 FSH에 의해 확인됨), 외과적으로 불임 상태이거나, 진정한 성 절제를 실천하거나, 연구 후 신체 검사가 끝날 때까지 연구 내내 다음과 같은 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 정관 수술 파트너 및/또는 살정자 발포제/젤/필름/크림/좌제가 포함된 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡).
• 호르몬 및 IUD 피임 방법은 투약 전 3개월 동안 설정해야 하며 연구 중에 변경하거나 변경할 수 없습니다.
• 가임 여성은 스크리닝(β HCG) 및 체크인 시 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 지원자는 파트너의 정상적인 피임 방식에 추가하여 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 90일 동안 파트너와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
• 남성 지원자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• TOPS(Over Volunteering Prevention System)에 데이터를 입력하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
• 지원자의 주치의는 병력에 이 임상 연구에 등록하는 것을 방해하는 요소가 없음을 확인해야 합니다.

제외 기준:

자원봉사자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

• 스크리닝 시 테스트 결과에 의해 입증된 바와 같이 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성입니다.
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관(GI), 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증의 병력 또는 존재.
• 임상적으로 유의한 라텍스 알레르기 또는 임상적으로 유의한 약물 알레르기, 조사자가 판단하는 임의의 임상적으로 유의한 직장 직장 상태의 병력 또는 존재.
• ECG 이상 유무(휴식 중 또는 운동 스트레스 테스트 중).
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 후원사의 담당 의료 책임자와 Bio-Kinetic 연구원이 사전에 동의하지 않는 한, Bio-Kinetic Europe Ltd SOP에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 스크리닝 시 실험실 값.
• 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력 또는 스크리닝 또는 체크인 시 약물 남용 테스트 양성.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 지원자.
• 이 연구에서 초기 투여 전 90일 동안 임상 약물 연구에 참여.
• 본 연구에 참여하기 전 스크리닝 기간 동안의 모든 중대한 질병.
• 본 프로토콜에서 요구하는 경우를 제외하고 연구 약물 투여 전 90일 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
• 연구 기간 동안 및 투약 1주 전 격렬한 운동(스크리닝 운동 스트레스 테스트 제외).
• 감금 후 24시간 이내에 알코올성 음료 섭취. 연구 기간 동안 금욕이 필요합니다.
• 제한 24시간 이내 및 연구 제한 동안 크산틴 함유 제품의 소비.
• 연구가 끝날 때까지 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 품목을 포함하여 허용되지 않는 병용 약물의 사용.