健康な韓国人女性における子宮頸がんに対するワクチンの安全性の評価
2018年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals のヒトパピローマウイルス (HPV)-16/18 ワクチン、Cervarix® の安全性 (韓国の処方情報によると、健康な女性に投与した場合)
この市販後調査 (PMS) では、韓国食品医薬品局 (KFDA) の規制に従って、地域の女性の対象集団における GSK Biologicals のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの使用に関する安全性データを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3091
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-702
- GSK Investigational Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
韓国の医師の現在の慣行に従ってサーバリックス®を投与された 10 歳から 25 歳までの健康な女性被験者。
説明
包含基準:
- -最初のワクチン接種時に10歳から25歳までの年齢の女性被験者。
- 治験責任医師が、自分またはその親/保護者がプロトコルの要件を順守でき、順守すると信じている被験者 (たとえば、日記カードの記入、ワクチン接種のための訪問など) は、PMS に登録する必要があります。
- -被験者または被験者の親/保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 出産の可能性のある被験者は妊娠していてはなりません。 妊娠していないことを確認する必要があります (例: 尿妊娠検査）研究者の臨床的判断による。
- -現地で承認された処方情報によると禁忌のない被験者。
- -Cervarix®以外のHPVワクチンの以前の投与はありません。
- 2回以上のCervarix®の以前の投与はありません。
- PMS 中のサーバリックス® 以外の HPV ワクチンの計画的投与なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サーバリックスグループ
被験者はサーバリックス ワクチンを 3 回接種されました。
ワクチンは、0、1、6 か月のワクチン接種スケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されました。
処方情報によると、ワクチン接種スケジュールに柔軟性が必要な場合、2 回目の接種は、1 回目の接種から 1 か月から 2.5 か月後に行うことができます。
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被験者は、定期的な臨床現場での0、1、6か月のワクチン接種スケジュールに従って、筋肉内に投与されるCervarixワクチンの3回の投与を受けます。
すべての有害事象は、日記カードを使用して、すべての被験者または被験者の両親/保護者によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の30日間（0日目から29日目まで）（3年目の監視中）。
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未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、
臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
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ワクチン接種後の30日間（0日目から29日目まで）（3年目の監視中）。
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の30日間（0日目から29日目まで）（4年目の監視中）。
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未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。 注: 5 年目と 6 年目のサーベイランスの結果は、利用可能になり次第追加されます。 |
ワクチン接種後の30日間（0日目から29日目まで）（4年目の監視中）。
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重大な有害事象（SAE）およびワクチン接種に因果関係があるSAEを報告した被験者の数。
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間中 (3 年目の調査中)。
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評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
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3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間中 (3 年目の調査中)。
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重大な有害事象（SAE）およびワクチン接種に因果関係があるSAEを報告した被験者の数。
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間全体 (4 年目の調査中)。
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評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 注: 5 年目と 6 年目のサーベイランスの結果は、利用可能になり次第追加されます。 |
3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間全体 (4 年目の調査中)。
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医学的に重大な状態にある被験者の数。
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間全体 (3 年目、4 年目、5 年目、6 年目の調査中)
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*注: サーベイランス 3 年目については、韓国の規制当局の要件ではないため、この結果の分析は実行されませんでした。
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3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間全体 (3 年目、4 年目、5 年目、6 年目の調査中)
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目まで) (5 年目の監視中)。
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未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、
臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
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ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目まで) (5 年目の監視中)。
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目まで) (6 年目の監視中)。
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未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、
臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連する、患者または臨床調査対象における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
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ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目まで) (6 年目の監視中)。
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重大な有害事象（SAE）およびワクチン接種に因果関係があるSAEを報告した被験者の数。
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間中 (5 年目の調査中)。
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評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
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3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間中 (5 年目の調査中)。
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重大な有害事象（SAE）およびワクチン接種に因果関係があるSAEを報告した被験者の数。
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間中 (6 年目の調査中)。
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評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。
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3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間中 (6 年目の調査中)。
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医学的に重大な状態にある被験者の数。
時間枠：3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間全体 (4 年目、5 年目、および 6 年目の調査中)
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MSC には、一般的な疾患に関係のない緊急治療室や医師の診察、健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問を促す AE、または一般的な疾患に関係のない重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。
一般的な疾患には、上気道感染症、副鼻腔炎、咽頭炎、胃腸炎、尿路感染症、頸膣イースト菌感染症、月経周期の異常、および損傷が含まれます。
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3 回目のワクチン接種後 1 か月までの市販後調査期間全体 (4 年目、5 年目、および 6 年目の調査中)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月20日
研究の完了 (実際)
2014年2月20日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月25日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 112485
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