Bewertung der Sicherheit eines Impfstoffs gegen Gebärmutterhalskrebs bei gesunden koreanischen Frauen
25. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Sicherheit des humanen Papillomavirus (HPV)-16/18-Impfstoffs Cervarix® von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an gesunde Frauen gemäß den Verschreibungsinformationen in Korea
Diese Post Marketing Surveillance (PMS) wird Sicherheitsdaten zur Verwendung des humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs von GSK Biologicals in der lokalen Zielgruppe von Frauen gemäß den Vorschriften der Korean Food and Drugs Administration (KFDA) sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3091
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 602-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde weibliche Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren, die Cervarix® gemäß der aktuellen Praxis koreanischer Ärzte erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von einschließlich 10 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie oder ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Impfbesuchen usw.) erfüllen können und werden, sollten in das PMS aufgenommen werden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein. Das Fehlen einer Schwangerschaft sollte überprüft werden (z. Urin-Schwangerschaftstest) gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
- Probanden ohne Kontraindikation gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen.
- Keine vorherige Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs als Cervarix®.
- Keine vorherige Verabreichung von mehr als zwei Dosen Cervarix®.
- Keine geplante Verabreichung eines anderen HPV-Impfstoffs als Cervarix® während der PMS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Cervarix-Gruppe
Die Probanden erhielten 3 Dosen des Cervarix-Impfstoffs.
Der Impfstoff wurde gemäß einem Impfschema von 0,1, 6 Monaten intramuskulär in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Wenn ein flexibler Impfplan erforderlich ist, kann die zweite Dosis gemäß den Verschreibungsinformationen zwischen 1 Monat und 2,5 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
|
Die Probanden erhalten drei Dosen des Cervarix-Impfstoffs, die intramuskulär gemäß einem 0-, 1-, 6-monatigen Impfplan in routinemäßigen klinischen Praxiseinstellungen verabreicht werden.
Alle unerwünschten Ereignisse werden von allen Probanden oder den Eltern/Erziehungsberechtigten der Probanden unter Verwendung von Tagebuchkarten aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 3. Überwachungsjahres).
|
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
|
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 3. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 4. Überwachungsjahres).
|
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome. Hinweis: Ergebnisse für das 5. und 6. Überwachungsjahr werden hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind. |
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 4. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 3. Überwachungsjahres).
|
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
|
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 3. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4. Überwachungsjahres).
|
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Hinweis: Ergebnisse für das 5. und 6. Überwachungsjahr werden hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind. |
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfdosis (während des 3., 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)
|
*Anmerkung: Für das Überwachungsjahr 3 wurde die Analyse für diesen Endpunkt nicht durchgeführt, da dies keine Anforderung der koreanischen Regulierungsbehörde war.
|
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfdosis (während des 3., 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)
|
|
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 5. Überwachungsjahres).
|
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
|
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 5. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse (AEs) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 6. Überwachungsjahres).
|
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h.
jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
|
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tag 0 bis Tag 29) nach einer Impfung (während des 6. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 5. Überwachungsjahres).
|
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
|
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 5. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und SAE(s) in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung meldeten.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 6. Überwachungsjahres).
|
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen.
|
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 6. Überwachungsjahres).
|
|
Anzahl der Probanden mit medizinisch signifikanten Erkrankungen.
Zeitfenster: Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)
|
MSC umfassen UEs, die Notaufnahmen oder Arztbesuche veranlassen, die nicht mit häufigen Krankheiten oder Routinebesuchen für eine körperliche Untersuchung oder Impfung verbunden sind, oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs), die nicht mit häufigen Krankheiten zusammenhängen.
Häufige Erkrankungen sind Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen, zerviko-vaginale Hefeinfektionen, Anomalien des Menstruationszyklus und Verletzungen.
|
Während des gesamten Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen bis zu einem Monat nach der dritten Impfstoffdosis (während des 4., 5. und 6. Überwachungsjahres)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 112485
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .