Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciwko rakowi szyjki macicy u zdrowych koreańskich kobiet
25 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Bezpieczeństwo szczepionki Cervarix® firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV)-16/18, podawanej zdrowym kobietom zgodnie z zaleceniami lekarza w Korei
W ramach tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) firmy GSK Biologicals w lokalnej docelowej populacji kobiet, zgodnie z przepisami Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3091
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety w wieku od 10 do 25 lat włącznie, które otrzymują Cervarix® zgodnie z obecną praktyką lekarzy koreańskich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 10 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pacjenci, co do których badacz uważa, że oni lub ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub jego rodzica/opiekuna.
- Osoby w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży. Należy zweryfikować brak ciąży (np. test ciążowy z moczu) zgodnie z oceną kliniczną badacza.
- Osoby bez przeciwwskazań zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o przepisywaniu.
- Brak wcześniejszego podania szczepionki HPV innej niż Cervarix®.
- Żadne wcześniejsze podanie więcej niż dwóch dawek Cervarix®.
- Brak planowanego podania szczepionki HPV innej niż Cervarix® w okresie PMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Cervarix
Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki Cervarix.
Szczepionkę podawano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem szczepień 0,1, 6 miesięcy.
Zgodnie z drukiem informacyjnym, jeśli konieczna jest elastyczność schematu szczepień, drugą dawkę można podać w okresie od 1 miesiąca do 2,5 miesiąca po pierwszej dawce.
|
Pacjenci otrzymają trzy dawki szczepionki Cervarix podane domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień 0, 1, 6 miesięcy w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez wszystkich uczestników lub rodziców/opiekunów pacjenta za pomocą kart dzienniczka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (podczas trzeciego roku obserwacji).
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
|
W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (podczas trzeciego roku obserwacji).
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (w 4 roku obserwacji).
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Uwaga: Wyniki dla 5. i 6. roku obserwacji zostaną dodane, gdy staną się dostępne. |
W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (w 4 roku obserwacji).
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE związane przyczynowo ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po trzeciej dawce szczepionki (w 3. roku obserwacji).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
|
Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po trzeciej dawce szczepionki (w 3. roku obserwacji).
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE związane przyczynowo ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Podczas całego okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 4. roku obserwacji).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Uwaga: Wyniki dla 5. i 6. roku obserwacji zostaną dodane, gdy staną się dostępne. |
Podczas całego okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 4. roku obserwacji).
|
|
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 3., 4., 5. i 6. roku obserwacji)
|
*Uwaga: W przypadku 3. roku nadzoru nie przeprowadzono analizy tego wyniku, ponieważ nie było to wymagane przez koreański organ regulacyjny.
|
Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 3., 4., 5. i 6. roku obserwacji)
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (w 5. roku obserwacji).
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
|
W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (w 5. roku obserwacji).
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (podczas szóstego roku obserwacji).
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj.
każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
|
W okresie 30 dni (od dnia 0 do dnia 29) po jakimkolwiek szczepieniu (podczas szóstego roku obserwacji).
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE związane przyczynowo ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 5. roku obserwacji).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
|
Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 5. roku obserwacji).
|
|
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE związane przyczynowo ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 6. roku obserwacji).
|
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób.
|
Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 6. roku obserwacji).
|
|
Liczba pacjentów ze schorzeniami istotnymi z medycznego punktu widzenia.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 4., 5. i 6. roku obserwacji)
|
MSC obejmują zdarzenia niepożądane powodujące konieczność wizyty na izbie przyjęć lub wizyty u lekarza, które nie są związane z powszechnymi chorobami lub rutynowymi wizytami w celu wykonania badania fizykalnego lub szczepienia, lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które nie są związane z powszechnymi chorobami.
Powszechne choroby obejmują infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, infekcje drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy.
|
Przez cały okres obserwacji po wprowadzeniu do obrotu do jednego miesiąca po podaniu trzeciej dawki szczepionki (w 4., 5. i 6. roku obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112485
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .