Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van een vaccin tegen baarmoederhalskanker bij gezonde Koreaanse vrouwen

25 mei 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Veiligheid van het humaan papillomavirus (HPV)-16/18-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix® bij toediening aan gezonde vrouwen volgens de voorschrijfinformatie in Korea

Deze Post Marketing Surveillance (PMS) zal veiligheidsgegevens verzamelen over het gebruik van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin van GSK Biologicals bij de lokale doelpopulatie van vrouwen volgens de voorschriften van de Koreaanse Food and Drugs Administration (KFDA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3091

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10 tot 25 jaar die Cervarix® krijgen volgens de huidige praktijk van Koreaanse artsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 10 tot 25 jaar op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat zij of hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeren voor vaccinatiebezoeken enz.) moeten worden ingeschreven in het PMS.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de ouder/voogd van de proefpersoon.
  • Onderwerpen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn. Afwezigheid van zwangerschap moet worden geverifieerd (bijv. urine zwangerschapstest) volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersonen zonder contra-indicatie volgens de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
  • Geen eerdere toediening van een ander HPV-vaccin dan Cervarix®.
  • Geen eerdere toediening van meer dan twee doses Cervarix®.
  • Geen geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan Cervarix® tijdens de PMS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cervarix-groep
Proefpersonen kregen 3 doses van het Cervarix-vaccin. Het vaccin werd intramusculair toegediend in de deltaspier van de niet-dominante arm volgens een vaccinatieschema van 0, 1, 6 maanden. Volgens de voorschrijfinformatie kan, indien flexibiliteit in het vaccinatieschema noodzakelijk is, de tweede dosis worden toegediend tussen 1 maand en 2,5 maand na de eerste dosis.
Biologisch: Cervarix.
Proefpersonen zullen drie doses van het Cervarix-vaccin intramusculair toegediend krijgen volgens een vaccinatieschema van 0, 1, 6 maanden in routinematige klinische praktijksituaties.
Ander: Gegevensverzameling
Alle ongewenste voorvallen zullen worden geregistreerd door alle proefpersonen of de ouders/verzorgers van de proefpersoon met behulp van dagboekkaarten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (tijdens het 3e jaar van toezicht).
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (tijdens het 3e jaar van toezicht).
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (tijdens het 4e jaar van toezicht).

Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.

Opmerking: Resultaten voor het 5e en 6e jaar van surveillance worden toegevoegd zodra ze beschikbaar zijn.
Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (tijdens het 4e jaar van toezicht).
Aantal personen dat melding maakt van ernstige bijwerkingen (SAE's) en SAE('s) die causaal verband houden met vaccinatie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele Post Marketing Surveillance-periode tot één maand na de derde vaccindosis (tijdens het 3e jaar van surveillance).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Gedurende de gehele Post Marketing Surveillance-periode tot één maand na de derde vaccindosis (tijdens het 3e jaar van surveillance).
Aantal personen dat melding maakt van ernstige bijwerkingen (SAE's) en SAE('s) die causaal verband houden met vaccinatie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (tijdens het 4e jaar van surveillance).

De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.

Opmerking: Resultaten voor het 5e en 6e jaar van surveillance worden toegevoegd zodra ze beschikbaar zijn.
Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (tijdens het 4e jaar van surveillance).
Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (gedurende het 3e, 4e, 5e en 6e jaar van surveillance)
*Opmerking: voor Surveillancejaar 3 werd de analyse niet uitgevoerd voor deze uitkomst, aangezien dit geen vereiste was van de Koreaanse regelgevende instantie.
Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (gedurende het 3e, 4e, 5e en 6e jaar van surveillance)
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (gedurende het 5e jaar van toezicht).
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (gedurende het 5e jaar van toezicht).
Aantal proefpersonen dat ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (tijdens het 6e jaar van toezicht).
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking (d.w.z. elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel) gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom met aanvang buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen.
Gedurende de periode van 30 dagen (dag 0 tot dag 29) na een vaccinatie (tijdens het 6e jaar van toezicht).
Aantal personen dat melding maakt van ernstige bijwerkingen (SAE's) en SAE('s) die causaal verband houden met vaccinatie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (gedurende het 5e jaar van surveillance).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (gedurende het 5e jaar van surveillance).
Aantal personen dat melding maakt van ernstige bijwerkingen (SAE's) en SAE('s) die causaal verband houden met vaccinatie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele Post Marketing Surveillance-periode tot één maand na de derde vaccindosis (tijdens het 6e jaar van surveillance).
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij de nakomelingen van proefpersonen.
Gedurende de gehele Post Marketing Surveillance-periode tot één maand na de derde vaccindosis (tijdens het 6e jaar van surveillance).
Aantal proefpersonen met medisch significante aandoeningen.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (gedurende het 4e, 5e en 6e jaar van surveillance)
MSC omvatten bijwerkingen die aanleiding geven tot bezoeken aan de spoedeisende hulp of artsen die geen verband houden met veel voorkomende ziekten of routinebezoeken voor lichamelijk onderzoek of vaccinatie, of ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die niet verband houden met veel voorkomende ziekten. Veel voorkomende ziekten zijn infecties van de bovenste luchtwegen, sinusitis, faryngitis, gastro-enteritis, urineweginfecties, cervico-vaginale schimmelinfecties, afwijkingen in de menstruatiecyclus en verwondingen.
Gedurende de gehele post-marketing surveillanceperiode tot één maand na de derde vaccindosis (gedurende het 4e, 5e en 6e jaar van surveillance)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 112485

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren