Evaluering av sikkerheten til en vaksine mot livmorhalskreft hos friske koreanske kvinner
25. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhet for GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18-vaksine, Cervarix® når det administreres til friske kvinner i henhold til forskrivningsinformasjonen i Korea
Denne postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) vil samle sikkerhetsdata om bruken av GSK Biologicals' human papillomavirus (HPV) vaksine i den lokale målgruppen av kvinner i henhold til forskriftene til Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3091
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og med 10 til 25 år som får Cervarix® i henhold til gjeldende praksis for koreanske leger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom og med 10 til 25 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Personer som etterforskeren mener at de eller deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkort, retur for vaksinasjonsbesøk osv.) bør registreres i PMS.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens foreldre/foresatte.
- Personer i fertil alder må ikke være gravide. Fravær av graviditet bør verifiseres (f.eks. uringraviditetstest) i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
- Personer uten kontraindikasjon i henhold til lokal godkjent forskrivningsinformasjon.
- Ingen tidligere administrering av annen HPV-vaksine enn Cervarix®.
- Ingen tidligere administrering av mer enn to doser Cervarix®.
- Ingen planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn Cervarix® under PMS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cervarix Group
Forsøkspersonene fikk 3 doser av Cervarix-vaksinen.
Vaksinen ble administrert intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0,1, 6 måneders vaksinasjonsplan.
I henhold til forskrivningsinformasjonen, hvis fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet er nødvendig, kan den andre dosen gis mellom 1 måned og 2,5 måneder etter den første dosen.
|
Pasienter vil motta tre doser av Cervarix-vaksinen administrert intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsplan i rutinemessige kliniske praksiser.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert av alle forsøkspersoner eller forsøkspersonens foreldre/foresatte ved hjelp av dagbokkort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det tredje året med overvåking).
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
I løpet av 30-dagers perioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det tredje året med overvåking).
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagersperioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det 4. året med overvåking).
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs. enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer. Merk: Resultater for 5. og 6. år med overvåking vil bli lagt til når de blir tilgjengelige. |
I løpet av 30-dagersperioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det 4. året med overvåking).
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(er) årsaksrelatert til vaksinasjon.
Tidsramme: I løpet av hele postmarkedsføringsovervåkingsperioden inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (i løpet av det tredje året med overvåking).
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
I løpet av hele postmarkedsføringsovervåkingsperioden inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (i løpet av det tredje året med overvåking).
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(er) årsaksrelatert til vaksinasjon.
Tidsramme: I løpet av hele postmarkedsføringsovervåkingsperioden inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (I løpet av det 4. året med overvåking).
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson. Merk: Resultater for 5. og 6. år med overvåking vil bli lagt til når de blir tilgjengelige. |
I løpet av hele postmarkedsføringsovervåkingsperioden inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (I løpet av det 4. året med overvåking).
|
|
Antall forsøkspersoner med medisinsk signifikante tilstander.
Tidsramme: Under hele overvåkingsperioden etter markedsføring opptil en måned etter den tredje vaksinedosen (i løpet av det 3., 4., 5. og 6. året med overvåking)
|
*Merk: For overvåkingsår 3 ble ikke analysen utført for dette resultatet siden det ikke var et krav fra den koreanske tilsynsmyndigheten.
|
Under hele overvåkingsperioden etter markedsføring opptil en måned etter den tredje vaksinedosen (i løpet av det 3., 4., 5. og 6. året med overvåking)
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det 5. året med overvåking).
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
I løpet av 30-dagers perioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det 5. året med overvåking).
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers perioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det 6. året med overvåking).
|
En uønsket uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse (dvs.
enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson, tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke) rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor det spesifiserte periode med oppfølging for etterspurte symptomer.
|
I løpet av 30-dagers perioden (dag 0 til dag 29) etter eventuell vaksinasjon (i løpet av det 6. året med overvåking).
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(er) årsaksrelatert til vaksinasjon.
Tidsramme: I løpet av hele postmarkedsføringsovervåkingsperioden inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (I løpet av det 5. året med overvåking).
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
I løpet av hele postmarkedsføringsovervåkingsperioden inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (I løpet av det 5. året med overvåking).
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(er) årsaksrelatert til vaksinasjon.
Tidsramme: Under hele overvåkingsperioden etter markedsføring inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (I løpet av det 6. overvåkingsåret).
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Under hele overvåkingsperioden etter markedsføring inntil en måned etter den tredje vaksinedosen (I løpet av det 6. overvåkingsåret).
|
|
Antall forsøkspersoner med medisinsk signifikante tilstander.
Tidsramme: Under hele overvåkingsperioden etter markedsføring opptil én måned etter den tredje vaksinedosen (i løpet av det 4., 5. og 6. året med overvåking)
|
MSC inkluderer AE-er som gir akuttmottak eller legebesøk som ikke er relatert til vanlige sykdommer eller rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, eller alvorlige bivirkninger (SAE) som ikke er relatert til vanlige sykdommer.
Vanlige sykdommer inkluderer øvre luftveisinfeksjoner, bihulebetennelse, faryngitt, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner, cervico-vaginale gjærinfeksjoner, unormale menstruasjonssykluser og skader.
|
Under hele overvåkingsperioden etter markedsføring opptil én måned etter den tredje vaksinedosen (i løpet av det 4., 5. og 6. året med overvåking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 112485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .