Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности вакцины против рака шейки матки у здоровых корейских женщин

25 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Безопасность вакцины Церварикс® от вируса папилломы человека (ВПЧ)-16/18 компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals при введении здоровым женщинам в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в Корее

В рамках этого постмаркетингового надзора (PMS) будут собираться данные о безопасности использования вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) компании GSK Biologicals в местной целевой популяции женщин в соответствии с положениями Корейского управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3091

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты женского пола в возрасте от 10 до 25 лет включительно, которые получают Церварикс® в соответствии с текущей практикой корейских врачей.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола в возрасте от 10 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, они или их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, повторные визиты для вакцинации и т. д.), должны быть включены в PMS.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или его родителя/опекуна.
  • Субъекты детородного возраста не должны быть беременны. Отсутствие беременности должно быть подтверждено (например, тест мочи на беременность) согласно клиническому заключению исследователя.
  • Субъекты без противопоказаний в соответствии с местной утвержденной информацией о назначении.
  • Отсутствие предшествующей вакцинации против ВПЧ, кроме Церварикса®.
  • Отсутствие предшествующего введения более двух доз Церварикса®.
  • Нет запланированного введения вакцины против ВПЧ, кроме Церварикса®, во время ПМС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Церварикс Групп
Субъекты получили 3 дозы вакцины Церварикс. Вакцину вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминирующей руки по схеме вакцинации 0,1,6 мес. В соответствии с инструкцией по применению, если необходима гибкость графика вакцинации, вторую дозу можно вводить в период от 1 до 2,5 месяцев после первой дозы.
Биологический: Церварикс.
Субъекты получат три дозы вакцины Церварикс, вводимые внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации 0, 1, 6 месяцев в условиях обычной клинической практики.
Другой: Сбор информации
Все нежелательные явления будут регистрироваться всеми субъектами или родителями/опекунами субъекта с использованием дневниковых карточек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 3-го года наблюдения).
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 3-го года наблюдения).
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 4-го года наблюдения).

Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.

Примечание. Результаты за 5-й и 6-й год эпиднадзора будут добавлены по мере их поступления.
В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 4-го года наблюдения).
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и СНЯ, причинно связанных с вакцинацией.
Временное ограничение: В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 3-го года наблюдения).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 3-го года наблюдения).
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и СНЯ, причинно связанных с вакцинацией.
Временное ограничение: В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 4-го года наблюдения).

Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.

Примечание. Результаты за 5-й и 6-й год эпиднадзора будут добавлены по мере их поступления.
В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 4-го года наблюдения).
Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями.
Временное ограничение: В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 3-го, 4-го, 5-го и 6-го года наблюдения)
*Примечание. Для третьего года эпиднадзора анализ этого исхода не проводился, поскольку это не было требованием корейского регулирующего органа.
В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 3-го, 4-го, 5-го и 6-го года наблюдения)
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 5-го года наблюдения).
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 5-го года наблюдения).
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 6-го года наблюдения).
Нежелательным нежелательным явлением является любое нежелательное явление (т. любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством), о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного период наблюдения за желаемыми симптомами.
В течение 30-дневного периода (с дня 0 по день 29) после любой вакцинации (в течение 6-го года наблюдения).
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и СНЯ, причинно связанных с вакцинацией.
Временное ограничение: В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 5-го года наблюдения).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 5-го года наблюдения).
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и СНЯ, причинно связанных с вакцинацией.
Временное ограничение: В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 6-го года наблюдения).
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/недееспособности или являются врожденными аномалиями/врожденными дефектами у потомства субъектов исследования.
В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 6-го года наблюдения).
Количество субъектов с значимыми с медицинской точки зрения состояниями.
Временное ограничение: В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 4-го, 5-го и 6-го года наблюдения)
MSC включают нежелательные явления, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или к врачу, не связанные с распространенными заболеваниями, или плановые визиты для физического осмотра или вакцинации, или серьезные нежелательные явления (СНЯ), не связанные с распространенными заболеваниями. Общие заболевания включают инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-вагинальные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы.
В течение всего периода постмаркетингового надзора до одного месяца после введения третьей дозы вакцины (в течение 4-го, 5-го и 6-го года наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 112485

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Церварикс.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться