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Avaliação da segurança de uma vacina contra o câncer cervical em mulheres coreanas saudáveis

25 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Segurança da Vacina do Papilomavírus Humano (HPV) da GlaxoSmithKline (GSK) -16/18, Cervarix® quando administrada a mulheres saudáveis ​​de acordo com as informações de prescrição na Coréia

Esta vigilância pós-comercialização (PMS) coletará dados de segurança sobre o uso da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) da GSK Biologicals na população-alvo local de mulheres, de acordo com os regulamentos da Administração Coreana de Alimentos e Medicamentos (KFDA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3091

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino com idade entre 10 e 25 anos, inclusive, que recebem Cervarix® de acordo com a prática atual dos médicos coreanos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 10 e 25 anos, inclusive, no momento da primeira vacinação.
  • Os sujeitos que o investigador acredita que eles ou seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de vacinação, etc.) devem ser inscritos no PMS.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou dos pais/responsável do sujeito.
  • Indivíduos com potencial para engravidar não devem estar grávidas. A ausência de gravidez deve ser verificada (ex. teste de gravidez na urina) de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  • Indivíduos sem contra-indicação de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.
  • Nenhuma administração anterior de uma vacina contra o HPV que não seja Cervarix®.
  • Nenhuma administração anterior de mais de duas doses de Cervarix®.
  • Nenhuma administração planejada de uma vacina contra o HPV diferente de Cervarix® durante a TPM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Cervarix
Os indivíduos receberam 3 doses da vacina Cervarix. A vacina foi administrada por via intramuscular no músculo deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de vacinação de 0,1,6 meses. De acordo com a bula, caso seja necessária flexibilidade no esquema vacinal, a segunda dose pode ser administrada entre 1 mês e 2,5 meses após a primeira dose.
Biológico: Cervarix.
Os indivíduos receberão três doses da vacina Cervarix administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de 0, 1, 6 meses em ambientes de prática clínica de rotina.
Outro: Coleção de dados
Todos os eventos adversos serão registrados por todos os sujeitos ou pelos pais/responsáveis ​​do sujeito usando cartões diários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 3º ano de vigilância).
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 3º ano de vigilância).
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 4º ano de vigilância).

Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.

Nota: Os resultados do 5º e 6º ano de vigilância serão adicionados quando estiverem disponíveis.
Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 4º ano de vigilância).
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs) e SAE(s) causalmente relacionados à vacinação.
Prazo: Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 3º ano de vigilância).
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 3º ano de vigilância).
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs) e SAE(s) causalmente relacionados à vacinação.
Prazo: Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 4º ano de vigilância).

Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.

Nota: Os resultados do 5º e 6º ano de vigilância serão adicionados quando estiverem disponíveis.
Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 4º ano de vigilância).
Número de indivíduos com condições medicamente significativas.
Prazo: Durante todo o período de Vigilância Pós-Comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (Durante o 3º, 4º, 5º e 6º ano de vigilância)
*Observação: para o ano de vigilância 3, a análise não foi realizada para esse resultado, pois não era uma exigência da autoridade reguladora coreana.
Durante todo o período de Vigilância Pós-Comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (Durante o 3º, 4º, 5º e 6º ano de vigilância)
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 5º ano de vigilância).
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 5º ano de vigilância).
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 6º ano de vigilância).
Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Durante o período de 30 dias (Dia 0 ao Dia 29) após qualquer vacinação (Durante o 6º ano de vigilância).
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs) e SAE(s) causalmente relacionados à vacinação.
Prazo: Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 5º ano de vigilância).
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 5º ano de vigilância).
Número de indivíduos que relataram eventos adversos graves (SAEs) e SAE(s) causalmente relacionados à vacinação.
Prazo: Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 6º ano de vigilância).
Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 6º ano de vigilância).
Número de indivíduos com condições medicamente significativas.
Prazo: Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 4º, 5º e 6º ano de vigilância)
MSC incluem EAs que levam a emergências ou consultas médicas que não estão relacionadas a doenças comuns ou visitas de rotina para exame físico ou vacinação, ou eventos adversos graves (SAEs) que não estão relacionados a doenças comuns. As doenças comuns incluem infecções respiratórias superiores, sinusite, faringite, gastroenterite, infecções do trato urinário, infecções fúngicas cérvico-vaginais, anormalidades do ciclo menstrual e lesões.
Durante todo o período de vigilância pós-comercialização até um mês após a terceira dose da vacina (durante o 4º, 5º e 6º ano de vigilância)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 112485

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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