Évaluation de l'innocuité d'un vaccin contre le cancer du col de l'utérus chez des femmes coréennes en bonne santé
25 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain (HPV)-16/18 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix® lorsqu'il est administré à des femmes en bonne santé conformément aux informations de prescription en Corée
Cette surveillance post-commercialisation (PMS) collectera des données de sécurité sur l'utilisation du vaccin contre le papillomavirus humain (HPV) de GSK Biologicals dans la population cible locale de femmes, conformément aux réglementations de la Korean Food and Drugs Administration (KFDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3091
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets féminins sains âgés de 10 à 25 ans inclus qui reçoivent Cervarix® selon la pratique actuelle des médecins coréens.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés de 10 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination.
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes ou leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir les cartes de journal, revenir pour les visites de vaccination, etc.) doivent être inscrits dans le PMS.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du parent/tuteur du sujet.
- Les sujets en âge de procréer ne doivent pas être enceintes. L'absence de grossesse doit être vérifiée (par ex. test de grossesse urinaire) selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Sujets sans contre-indication selon les informations de prescription locales approuvées.
- Aucune administration antérieure d'un vaccin contre le VPH autre que Cervarix®.
- Aucune administration antérieure de plus de deux doses de Cervarix®.
- Pas d'administration prévue d'un vaccin HPV autre que Cervarix® pendant le SPM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Cervarix
Les sujets ont reçu 3 doses du vaccin Cervarix.
Le vaccin a été administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant selon un schéma de vaccination de 0, 1, 6 mois.
Selon les informations de prescription, si une flexibilité dans le calendrier de vaccination est nécessaire, la deuxième dose peut être administrée entre 1 mois et 2,5 mois après la première dose.
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Les sujets recevront trois doses du vaccin Cervarix administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 1, 6 mois dans les milieux de pratique clinique de routine.
Tous les événements indésirables seront enregistrés par tous les sujets ou les parents/tuteurs du sujet à l'aide de cartes de journal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 3e année de surveillance).
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Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c.
tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
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Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 3e année de surveillance).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 4ème année de surveillance).
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Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c. tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités. Remarque : Les résultats des 5e et 6e années de surveillance seront ajoutés lorsqu'ils seront disponibles. |
Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 4ème année de surveillance).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG liés de manière causale à la vaccination.
Délai: Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 3ème année de surveillance).
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 3ème année de surveillance).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG liés de manière causale à la vaccination.
Délai: Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 4ème année de surveillance).
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Remarque : Les résultats des 5e et 6e années de surveillance seront ajoutés lorsqu'ils seront disponibles. |
Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 4ème année de surveillance).
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Nombre de sujets avec des conditions médicalement significatives.
Délai: Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 3e, 4e, 5e et 6e année de surveillance)
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*Remarque : pour l'année de surveillance 3, l'analyse n'a pas été effectuée pour ce résultat car il ne s'agissait pas d'une exigence de l'autorité de réglementation coréenne.
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Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 3e, 4e, 5e et 6e année de surveillance)
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 5e année de surveillance).
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Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c.
tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
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Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 5e année de surveillance).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 6ème année de surveillance).
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Un événement indésirable non sollicité est tout événement indésirable (c.
tout événement médical fâcheux chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament) rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité dont l'apparition se situe en dehors du délai spécifié période de suivi des symptômes sollicités.
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Pendant la période de 30 jours (Jour 0 à Jour 29) suivant toute vaccination (Durant la 6ème année de surveillance).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG liés de manière causale à la vaccination.
Délai: Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 5ème année de surveillance).
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 5ème année de surveillance).
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG) et des EIG liés de manière causale à la vaccination.
Délai: Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 6ème année de surveillance).
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Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (pendant la 6ème année de surveillance).
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Nombre de sujets avec des conditions médicalement significatives.
Délai: Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (Au cours de la 4ème, 5ème et 6ème année de surveillance)
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Les MSC comprennent les EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui ne sont pas liés à des maladies courantes ou à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, ou des événements indésirables graves (EIG) qui ne sont pas liés à des maladies courantes.
Les maladies courantes comprennent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite, la pharyngite, la gastro-entérite, les infections des voies urinaires, les mycoses cervico-vaginales, les anomalies du cycle menstruel et les blessures.
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Pendant toute la période de surveillance post-commercialisation jusqu'à un mois après la troisième dose de vaccin (Au cours de la 4ème, 5ème et 6ème année de surveillance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2010
Première publication (Estimation)
12 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2018
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 112485
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