건강한 한국 여성을 대상으로 한 자궁경부암 백신의 안전성 평가
2018년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Human Papillomavirus (HPV)-16/18 Vaccine, Cervarix®의 국내 처방정보에 따른 건강한 여성에게 투여 시 안전성
이번 PMS(Post Marketing Surveillance)는 한국식품의약품안전청(KFDA)의 규정에 따라 현지 여성 대상 집단에서 GSK Biologicals의 인유두종바이러스(HPV) 백신 사용에 대한 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3091
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
한국 의사의 현재 관행에 따라 Cervarix®를 투여받은 10세에서 25세 사이의 건강한 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 시점에서 10세에서 25세 사이의 여성 피험자.
- 연구자가 자신 또는 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항(예: 다이어리 카드 작성, 예방 접종 방문을 위한 반환 등)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 PMS에 등록해야 합니다.
- 피험자 또는 피험자의 부모/보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 임신 여부를 확인해야 합니다(예: 소변 임신 테스트) 조사자의 임상적 판단에 따름.
- 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 금기 사항이 없는 피험자.
- 이전에 Cervarix® 이외의 HPV 백신을 접종하지 않았습니다.
- 이전에 Cervarix®를 2회 이상 투여한 적이 없습니다.
- PMS 동안 Cervarix® 이외의 HPV 백신의 계획된 투여 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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서바릭스 그룹
피험자는 Cervarix 백신을 3회 투여 받았습니다.
백신은 0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근에 근육내로 투여되었습니다.
처방 내용에 따르면 접종 일정의 유연성이 필요한 경우 1차 접종 후 1개월에서 2.5개월 사이에 2차 접종이 가능하다.
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피험자는 일상적인 임상 환경에서 0, 1, 6개월 백신 접종 일정에 따라 3회 용량의 Cervarix 백신을 근육 내 투여받게 됩니다.
모든 부작용은 모든 피험자 또는 피험자의 부모/보호자가 다이어리 카드를 사용하여 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(3년째 감시 기간 동안).
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에게 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관없음)이 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 외에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(3년째 감시 기간 동안).
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(4차 감시 기간 동안).
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에게 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관없음)이 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 외에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. 참고: 5년차 및 6년차 조사 결과가 나오는 대로 추가됩니다. |
모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(4차 감시 기간 동안).
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예방 접종과 인과 관계가 있는 중대한 부작용(SAE) 및 SAE(들)를 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 시판 후 감시 기간 동안 세 번째 백신 접종 후 최대 1개월 동안(감시 3년차 동안).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 시판 후 감시 기간 동안 세 번째 백신 접종 후 최대 1개월 동안(감시 3년차 동안).
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예방 접종과 인과 관계가 있는 중대한 부작용(SAE) 및 SAE(들)를 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 시판 후 감시 기간 동안 3차 백신 접종 후 최대 1개월 동안(4차 감시 기간 동안).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다. 참고: 5년차 및 6년차 조사 결과가 나오는 대로 추가됩니다. |
전체 시판 후 감시 기간 동안 3차 백신 접종 후 최대 1개월 동안(4차 감시 기간 동안).
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의학적으로 중요한 조건을 가진 피험자의 수.
기간: 전체 시판 후 조사 기간 동안 3차 접종 후 최대 1개월까지 (조사 3, 4, 5, 6년차 동안)
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*참고: Surveillance Year 3의 경우 한국 규제 당국의 요구 사항이 아니므로 이 결과에 대한 분석을 수행하지 않았습니다.
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전체 시판 후 조사 기간 동안 3차 접종 후 최대 1개월까지 (조사 3, 4, 5, 6년차 동안)
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(5차 감시 기간 동안).
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에게 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관없음)이 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 외에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(5차 감시 기간 동안).
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(6번째 감시 기간 동안).
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요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에게 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의학적 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관없음)이 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 외에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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모든 백신 접종 후 30일 기간(0일에서 29일) 동안(6번째 감시 기간 동안).
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예방 접종과 인과 관계가 있는 중대한 부작용(SAE) 및 SAE(들)를 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 시판 후 감시 기간 동안 3차 백신 접종 후 최대 1개월 동안(5차 감시 기간 동안).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 시판 후 감시 기간 동안 3차 백신 접종 후 최대 1개월 동안(5차 감시 기간 동안).
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예방 접종과 인과 관계가 있는 중대한 부작용(SAE) 및 SAE(들)를 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 시판 후 감시 기간 동안 세 번째 백신 접종 후 최대 1개월 동안(6번째 감시 기간 동안).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 시판 후 감시 기간 동안 세 번째 백신 접종 후 최대 1개월 동안(6번째 감시 기간 동안).
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의학적으로 중요한 조건을 가진 피험자의 수.
기간: 전체 시판 후 감시 기간 동안 3차 접종 후 최대 1개월까지 (4, 5, 6차 감시 기간 동안)
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MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 또는 의사 방문을 촉구하는 AE 또는 신체 검사 또는 예방 접종을 위한 일상적인 방문 또는 일반적인 질병과 관련되지 않는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다.
일반적인 질병에는 상기도 감염, 부비동염, 인두염, 위장염, 요로 감염, 자궁경부-질 효모 감염, 월경 주기 이상 및 손상이 포함됩니다.
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전체 시판 후 감시 기간 동안 3차 접종 후 최대 1개월까지 (4, 5, 6차 감시 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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