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Valutazione della sicurezza di un vaccino contro il cancro cervicale in donne coreane sane

25 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV)-16/18 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix® quando somministrato a donne sane secondo le informazioni sulla prescrizione in Corea

Questa sorveglianza post-marketing (PMS) raccoglierà dati sulla sicurezza sull'uso del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) di GSK Biologicals nella popolazione femminile target locale secondo i regolamenti della Korean Food and Drugs Administration (KFDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3091

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 10 e 25 anni che ricevono Cervarix® secondo la pratica corrente dei medici coreani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 25 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro o i loro genitori/tutori possano e adempiranno ai requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione delle schede diario, ritorno per visite vaccinali ecc.) dovrebbero essere iscritti al PMS.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal genitore/tutore del soggetto.
  • I soggetti in età fertile non devono essere in stato di gravidanza. L'assenza di gravidanza deve essere verificata (ad es. test di gravidanza sulle urine) secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Soggetti senza controindicazioni secondo le informazioni prescrittive approvate a livello locale.
  • Nessuna precedente somministrazione di un vaccino HPV diverso da Cervarix®.
  • Nessuna precedente somministrazione di più di due dosi di Cervarix®.
  • Nessuna somministrazione pianificata di un vaccino HPV diverso da Cervarix® durante la sindrome premestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Cervarix
I soggetti hanno ricevuto 3 dosi del vaccino Cervarix. Il vaccino è stato somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio non dominante secondo un programma di vaccinazione di 0,1,6 mesi. Secondo le informazioni sulla prescrizione, se è necessaria flessibilità nel programma di vaccinazione, la seconda dose può essere somministrata tra 1 mese e 2,5 mesi dopo la prima dose.
Biologico: Cervarix.
I soggetti riceveranno tre dosi del vaccino Cervarix somministrato per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione di 0, 1, 6 mesi in contesti di pratica clinica di routine.
Altro: Raccolta dati
Tutti gli eventi avversi saranno registrati da tutti i soggetti o dai genitori/tutori del soggetto utilizzando le schede del diario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 3° anno di sorveglianza).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 3° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 4° anno di sorveglianza).

Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.

Nota: i risultati per il 5° e 6° anno di sorveglianza verranno aggiunti quando saranno disponibili.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 4° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3° anno di sorveglianza).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4° anno di sorveglianza).

Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

Nota: i risultati per il 5° e 6° anno di sorveglianza verranno aggiunti quando saranno disponibili.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti con condizioni mediche significative.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3°, 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)
*Nota: per l'anno di sorveglianza 3 l'analisi non è stata eseguita per questo risultato poiché non era un requisito dell'autorità di regolamentazione coreana.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 3°, 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 5° anno di sorveglianza).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 5° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 6° anno di sorveglianza).
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Durante il periodo di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo qualsiasi vaccinazione (durante il 6° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 5° anno di sorveglianza).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 5° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE) e SAE causalmente correlati alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 6° anno di sorveglianza).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 6° anno di sorveglianza).
Numero di soggetti con condizioni mediche significative.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)
Le MSC includono eventi avversi che richiedono visite mediche o al pronto soccorso non correlate a malattie comuni o visite di routine per esami fisici o vaccinazioni o eventi avversi gravi (SAE) non correlati a malattie comuni. Le malattie comuni includono infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, faringite, gastroenterite, infezioni del tratto urinario, infezioni da lieviti cervico-vaginali, anomalie del ciclo mestruale e lesioni.
Durante l'intero periodo di sorveglianza post-marketing fino a un mese dopo la terza dose di vaccino (durante il 4°, 5° e 6° anno di sorveglianza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni, papilloma virus

Prove cliniche su Cervarix.

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