Evaluación de la seguridad de una vacuna contra el cáncer de cuello uterino en mujeres coreanas sanas
25 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)-16/18 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Cervarix® cuando se administra a mujeres sanas de acuerdo con la información de prescripción en Corea
Esta Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) recopilará datos de seguridad sobre el uso de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GSK Biologicals en la población objetivo local de mujeres según las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3091
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-702
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sanas de entre 10 y 25 años inclusive que reciben Cervarix® según la práctica actual de los médicos coreanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos con edades comprendidas entre 10 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Los sujetos que el investigador crea que ellos o sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas diarias, regresar para las visitas de vacunación, etc.) deben inscribirse en el PMS.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del padre/tutor del sujeto.
- Los sujetos en edad fértil no deben estar embarazadas. Debe verificarse la ausencia de embarazo (p. prueba de embarazo en orina) según el juicio clínico del investigador.
- Sujetos sin contraindicación de acuerdo con la información de prescripción local aprobada.
- Sin administración previa de una vacuna contra el VPH que no sea Cervarix®.
- Sin administración previa de más de dos dosis de Cervarix®.
- Sin administración planificada de una vacuna contra el VPH que no sea Cervarix® durante el SPM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Cervarix
Los sujetos recibieron 3 dosis de la vacuna Cervarix.
La vacuna se administró por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo no dominante de acuerdo con un calendario de vacunación de 0,1, 6 meses.
De acuerdo con la ficha técnica, si es necesaria la flexibilidad en el calendario de vacunación, la segunda dosis puede administrarse entre 1 mes y 2,5 meses después de la primera dosis.
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Los sujetos recibirán tres dosis de la vacuna Cervarix administradas por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0, 1, 6 meses en entornos de práctica clínica de rutina.
Todos los sujetos o los padres/tutores del sujeto registrarán todos los eventos adversos utilizando tarjetas de diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posterior a cualquier vacunación (Durante el 3er año de vigilancia).
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posterior a cualquier vacunación (Durante el 3er año de vigilancia).
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posteriores a cualquier vacunación (Durante el 4.º año de vigilancia).
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados. Nota: Los resultados del quinto y sexto año de vigilancia se agregarán cuando estén disponibles. |
Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posteriores a cualquier vacunación (Durante el 4.º año de vigilancia).
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) y SAE (s) relacionados causalmente con la vacunación.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de Vigilancia Posterior a la Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 3er año de vigilancia).
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
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Durante todo el período de Vigilancia Posterior a la Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 3er año de vigilancia).
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) y SAE (s) relacionados causalmente con la vacunación.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 4º año de vigilancia).
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Nota: Los resultados del quinto y sexto año de vigilancia se agregarán cuando estén disponibles. |
Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 4º año de vigilancia).
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Número de sujetos con condiciones médicamente significativas.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 3°, 4°, 5° y 6° año de vigilancia)
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*Nota: Para el año de vigilancia 3, el análisis no se realizó para este resultado, ya que no era un requisito de la autoridad reguladora coreana.
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Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 3°, 4°, 5° y 6° año de vigilancia)
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posteriores a cualquier vacunación (Durante el 5.° año de vigilancia).
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posteriores a cualquier vacunación (Durante el 5.° año de vigilancia).
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Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posterior a cualquier vacunación (Durante el 6º año de vigilancia).
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Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir,
cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
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Durante el período de 30 días (Día 0 a Día 29) posterior a cualquier vacunación (Durante el 6º año de vigilancia).
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) y SAE (s) relacionados causalmente con la vacunación.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 5º año de vigilancia).
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
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Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 5º año de vigilancia).
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Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE) y SAE (s) relacionados causalmente con la vacunación.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 6º año de vigilancia).
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Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio.
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Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 6º año de vigilancia).
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Número de sujetos con condiciones médicamente significativas.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 4°, 5° y 6° año de vigilancia)
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Los MSC incluyen EA que provocan visitas a la sala de emergencias o al médico que no están relacionadas con enfermedades comunes o visitas de rutina para un examen físico o vacunación, o eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) que no están relacionados con enfermedades comunes.
Las enfermedades comunes incluyen infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis, faringitis, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario, infecciones por hongos cervico-vaginales, anomalías del ciclo menstrual y lesiones.
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Durante todo el período de Vigilancia Post Comercialización hasta un mes después de la tercera dosis de vacuna (Durante el 4°, 5° y 6° año de vigilancia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 112485
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