Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti vakcíny proti rakovině děložního čípku u zdravých korejských žen

25. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Bezpečnost vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals pro lidský papilomavirus (HPV)-16/18, Cervarix® při podávání zdravým ženám podle informací o předepisování v Koreji

Tento postmarketingový dohled (PMS) bude shromažďovat bezpečnostní údaje o použití vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) společnosti GSK Biologicals v místní cílové populaci žen v souladu s předpisy Korejského úřadu pro potraviny a léčiva (KFDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3091

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé ženy ve věku od 10 do 25 let včetně, které dostávají Cervarix® podle současné praxe korejských lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 10 do 25 let v době první vakcinace.
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni nebo jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na očkovací návštěvy atd.), by měli být zapsáni do PMS.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo rodiče/zákonného zástupce subjektu.
  • Subjekty ve fertilním věku nesmí být těhotné. Je třeba ověřit nepřítomnost těhotenství (např. močový těhotenský test) podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Jedinci bez kontraindikací podle místních schválených informací o předepisování.
  • Žádné předchozí podání jiné HPV vakcíny než Cervarix®.
  • Žádné předchozí podání více než dvou dávek Cervarixu®.
  • Žádné plánované podání jiné HPV vakcíny než Cervarix® během PMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Cervarix
Subjekty dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže podle očkovacího schématu 0,1 a 6 měsíců. Podle preskripčních informací, pokud je nutná flexibilita v očkovacím schématu, lze druhou dávku podat mezi 1 měsícem a 2,5 měsíci po první dávce.
Biologický: Cervarix.
Subjekty dostanou tři dávky vakcíny Cervarix podané intramuskulárně podle očkovacího schématu 0, 1, 6 měsíců v podmínkách běžné klinické praxe.
Jiný: Sběr dat
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány všemi subjekty nebo rodiči/opatrovníky subjektu pomocí deníkových karet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 3. roku sledování).
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 3. roku sledování).
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 4. roku sledování).

Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.

Poznámka: Výsledky za 5. a 6. rok sledování budou přidány, jakmile budou k dispozici.
Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 4. roku sledování).
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky (SAE) a SAE v příčinné souvislosti s očkováním.
Časové okno: Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 3. roku sledování).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 3. roku sledování).
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky (SAE) a SAE v příčinné souvislosti s očkováním.
Časové okno: Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 4. roku sledování).

Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.

Poznámka: Výsledky za 5. a 6. rok sledování budou přidány, jakmile budou k dispozici.
Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 4. roku sledování).
Počet subjektů s lékařsky významným stavem.
Časové okno: Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 3., 4., 5. a 6. roku sledování)
*Poznámka: Pro rok dozoru 3 nebyla analýza pro tento výsledek provedena, protože to nebyl požadavek korejského regulačního úřadu.
Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 3., 4., 5. a 6. roku sledování)
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 5. roku sledování).
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 5. roku sledování).
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 6. roku sledování).
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 30denního období (den 0 až den 29) po jakékoli vakcinaci (během 6. roku sledování).
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky (SAE) a SAE v příčinné souvislosti s očkováním.
Časové okno: Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 5. roku sledování).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 5. roku sledování).
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí účinky (SAE) a SAE v příčinné souvislosti s očkováním.
Časové okno: Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 6. roku sledování).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 6. roku sledování).
Počet subjektů s lékařsky významným stavem.
Časové okno: Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 4., 5. a 6. roku sledování)
MSC zahrnují nežádoucí příhody vyžadující návštěvu pohotovosti nebo lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi nebo rutinní návštěvy za účelem fyzického vyšetření nebo očkování, nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), které nesouvisejí s běžnými nemocemi. Mezi běžná onemocnění patří infekce horních cest dýchacích, sinusitida, faryngitida, gastroenteritida, infekce močových cest, cervikovaginální kvasinkové infekce, abnormality menstruačního cyklu a poranění.
Během celého období postmarketingového sledování až do jednoho měsíce po třetí dávce vakcíny (během 4., 5. a 6. roku sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 112485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Cervarix.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit