Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved en vaccine mod livmoderhalskræft hos raske koreanske kvinder

25. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhed for GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Human Papillomavirus (HPV)-16/18-vaccine, Cervarix®, når det administreres til raske kvinder i henhold til ordinationsoplysningerne i Korea

Denne Post Marketing Surveillance (PMS) vil indsamle sikkerhedsdata om brugen af ​​GSK Biologicals' human papillomavirus (HPV) vaccine i den lokale målgruppe af kvinder i henhold til reglerne fra den koreanske Food and Drugs Administration (KFDA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3091

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem og med 10 til 25 år, som modtager Cervarix® i henhold til den nuværende praksis hos koreanske læger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem og inklusive 10 til 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de eller deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til vaccinationsbesøg osv.), bør tilmeldes PMS.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder/værge.
  • Personer i den fødedygtige alder må ikke være gravide. Fravær af graviditet skal verificeres (f. uringraviditetstest) ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  • Personer uden kontraindikation i henhold til den lokale godkendte ordinationsinformation.
  • Ingen tidligere administration af en anden HPV-vaccine end Cervarix®.
  • Ingen tidligere administration af mere end to doser Cervarix®.
  • Ingen planlagt administration af en anden HPV-vaccine end Cervarix® under PMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervarix Group
Forsøgspersonerne fik 3 doser af Cervarix-vaccinen. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltamusklen i den ikke-dominante arm ifølge et 0,1, 6 måneders vaccinationsprogram. Hvis fleksibilitet i vaccinationsskemaet er nødvendigt, kan den anden dosis ifølge ordinationsoplysningerne administreres mellem 1 måned og 2,5 måneder efter den første dosis.
Biologisk: Cervarix.
Forsøgspersonerne vil modtage tre doser af Cervarix-vaccinen administreret intramuskulært i henhold til en 0, 1, 6 måneders vaccinationsplan i rutinemæssig klinisk praksis.
Andet: Dataindsamling
Alle uønskede hændelser vil blive registreret af alle forsøgspersoner eller forsøgspersonens forældre/værger ved hjælp af dagbogskort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden (dag 0 til dag 29) efter enhver vaccination (i det 3. år med overvågning).
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af 30-dages perioden (dag 0 til dag 29) efter enhver vaccination (i det 3. år med overvågning).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden (dag 0 til dag 29) efter enhver vaccination (I løbet af det 4. år med overvågning).

En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.

Bemærk: Resultater for det 5. og 6. år med overvågning vil blive tilføjet, når de bliver tilgængelige.
I løbet af 30-dages perioden (dag 0 til dag 29) efter enhver vaccination (I løbet af det 4. år med overvågning).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(r), der er årsagsrelaterede til vaccination.
Tidsramme: Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i løbet af det 3. overvågningsår).
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i løbet af det 3. overvågningsår).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(r), der er årsagsrelaterede til vaccination.
Tidsramme: Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i det 4. år af overvågningen).

SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.

Bemærk: Resultater for det 5. og 6. år med overvågning vil blive tilføjet, når de bliver tilgængelige.
Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i det 4. år af overvågningen).
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande.
Tidsramme: Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i løbet af 3., 4., 5. og 6. år med overvågning)
*Bemærk: For overvågningsår 3 blev analysen ikke udført for dette resultat, da det ikke var et krav fra den koreanske tilsynsmyndighed.
Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i løbet af 3., 4., 5. og 6. år med overvågning)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden (Dag 0 til Dag 29) efter enhver vaccination (I løbet af det 5. år med overvågning).
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af 30-dages perioden (Dag 0 til Dag 29) efter enhver vaccination (I løbet af det 5. år med overvågning).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 30-dages perioden (Dag 0 til Dag 29) efter enhver vaccination (I løbet af det 6. år med overvågning).
En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
I løbet af 30-dages perioden (Dag 0 til Dag 29) efter enhver vaccination (I løbet af det 6. år med overvågning).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(r), der er årsagsrelaterede til vaccination.
Tidsramme: Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (I løbet af det 5. år af overvågningen).
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (I løbet af det 5. år af overvågningen).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE(r), der er årsagsrelaterede til vaccination.
Tidsramme: Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (I løbet af det 6. overvågningsår).
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (I løbet af det 6. overvågningsår).
Antal forsøgspersoner med medicinsk signifikante tilstande.
Tidsramme: Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i det 4., 5. og 6. overvågningsår)
MSC inkluderer AE'er, der foranlediger skadestue- eller lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme eller rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, eller alvorlige bivirkninger (SAE), der ikke er relateret til almindelige sygdomme. Almindelige sygdomme omfatter øvre luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, pharyngitis, gastroenteritis, urinvejsinfektioner, cervico-vaginale gærinfektioner, abnormiteter i menstruationscyklus og skader.
Under hele postmarketingovervågningsperioden op til en måned efter den tredje vaccinedosis (i det 4., 5. og 6. overvågningsår)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (Skøn)

12. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Cervarix.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner