Kohdunkaulansyövän vastaisen rokotteen turvallisuuden arviointi terveillä korealaisilla naisilla
perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV)-16/18-rokotteen, Cervarix®:n turvallisuus terveille naisille annettuna Korean lääkemääräystietojen mukaan
Tämä Post Marketing Surveillance (PMS) kerää turvallisuustietoja GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen käytöstä paikallisessa kohdepopulaatiossa naisissa Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) määräysten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3091
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 10–25-vuotiaat naiset, jotka saavat Cervarix®-hoitoa korealaisten lääkäreiden nykyisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, joiden ikä oli 10–25 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he tai heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu rokotuskäynneille jne.), tulee kirjata PMS:ään.
- Tutkittavalta tai tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt eivät saa olla raskaana. Raskauden puuttuminen tulee varmistaa (esim. virtsan raskaustesti) tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Potilaat, joilla ei ole paikallisten hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaan vasta-aiheita.
- Ei aiemmin annettu muuta HPV-rokotetta kuin Cervarix®.
- Ei aiemmin annettu enempää kuin kahta Cervarix®-annosta.
- Ei suunniteltua muun HPV-rokotteen kuin Cervarix®-rokotetta PMS:n aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cervarix-ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta Cervarix-rokotetta.
Rokote annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti.
Jos rokotusaikataulun joustavuus on tarpeen, lääkemääräystietojen mukaan toinen annos voidaan antaa 1 kuukauden ja 2,5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
|
Koehenkilöt saavat kolme annosta Cervarix-rokotetta lihakseen annettuna 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Kaikki tutkittavat tai tutkittavan vanhemmat/huoltajat kirjaavat kaikki haittatapahtumat päiväkirjakorteille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (3. valvontavuoden aikana).
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (3. valvontavuoden aikana).
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (4. valvontavuoden aikana).
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Huomautus: 5. ja 6. valvontavuoden tulokset lisätään, kun ne tulevat saataville. |
30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (4. valvontavuoden aikana).
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät rokotukseen.
Aikaikkuna: Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden kolmannen rokoteannoksen jälkeen (3. seurantavuoden aikana).
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden kolmannen rokoteannoksen jälkeen (3. seurantavuoden aikana).
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät rokotukseen.
Aikaikkuna: Koko Markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (4. seurantavuoden aikana).
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Huomautus: 5. ja 6. valvontavuoden tulokset lisätään, kun ne tulevat saataville. |
Koko Markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (4. seurantavuoden aikana).
|
|
Lääketieteellisesti merkittävien sairauksien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (3., 4., 5. ja 6. seurantavuoden aikana)
|
*Huomautus: Valvontavuoden 3 analyysiä ei tehty tälle tulokselle, koska se ei ollut Korean sääntelyviranomaisen vaatimus.
|
Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (3., 4., 5. ja 6. seurantavuoden aikana)
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (5. valvontavuoden aikana).
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (5. valvontavuoden aikana).
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (6. valvontavuoden aikana).
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim.
mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
|
30 päivän aikana (päivä 0 - päivä 29) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (6. valvontavuoden aikana).
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät rokotukseen.
Aikaikkuna: Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (5. seurantavuoden aikana).
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (5. seurantavuoden aikana).
|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka raportoivat vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja vakavista haittavaikutuksista, jotka liittyvät rokotukseen.
Aikaikkuna: Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden kolmannen rokoteannoksen jälkeen (6. seurantavuoden aikana).
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden kolmannen rokoteannoksen jälkeen (6. seurantavuoden aikana).
|
|
Lääketieteellisesti merkittävien sairauksien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (4., 5. ja 6. seurantavuoden aikana)
|
MSC-tapaukset sisältävät päivystys- tai lääkärikäyntejä, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin tai rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Yleisiä sairauksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, maha-suolitulehdus, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan ja emättimen hiivainfektiot, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat.
|
Koko markkinoille tulon jälkeisen seurantajakson ajan enintään kuukauden ajan kolmannen rokoteannoksen jälkeen (4., 5. ja 6. seurantavuoden aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .