HPV ワクチンは、思春期の腎臓および肝臓移植患者に健康な対照と同じ反応を引き起こしますか?

現在、メルクは HPV (タイプ 6、11、16、および 18) L1 ウイルス様粒子ワクチンを製造しており、その説明は以前に報告されています。 (18) メルクはワクチンを供給し、製造業者の指示に従って保管します。 ワクチンは Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services) に保管されます。研究看護師 (Sarah Duwel、RN、または監督下で働く看護師) によって、上腕または太ももに筋肉内注射 (0.5 mL) によって投与されます。移植クリニックで。

参加者には、ワクチン接種前にアレルギーに関する記入用紙が渡されます。 研究看護師が患者とその保護者と一緒にフォームを確認した後、予防接種または採血が行われます。 参加者は、1 日目、2 か月目 (± 3 週間)、および 6 か月目 (± 3 週間) に全量のワクチンを接種します。 すべての参加者は無熱である必要があります（口腔温度<37.8° C) 各注射前 24 時間以内。

すべての女性参加者は尿妊娠検査を受け、妊娠が判明した場合はワクチン接種を受けません。 陽性の尿妊娠検査を受けた女性参加者は、研究看護師から検査結果を内密に通知され、さらなるケアのためにOB / GYNに紹介されます。

血清サンプルは、1日目、3か月目、および7か月目にすべての参加者から取得されます。サンプルは匿名化され、-20°C以下で保存され、抗HPVレベルはHPVタイプ固有の競合する Luminex xMAP ベースのイムノアッセイ (cLIA)。 (18) メルクはラボ試験の手配をします。 このアッセイは、ワクチン誘発性の抗 HPV 抗体の幅広い品揃えではなく、中和抗 HPV 抗体のみを測定します。 抗体レベルは、1 ミリリットルあたりのミリメルク単位 (mMU) で表されます。 抗 HPV 6、11、16、および 18 cLIA の検出下限は、それぞれ 4.1 mMU6/mL、3.0 mMU11/mL、10.2 mMU16/mL、および 2.9 mMU18/mL です。 アッセイ精度は、抗 HPV 6、11、16、および 18 cLIA について、それぞれ 21.7%、20.4%、23.0%、および 15.9% と推定されます。 参加者は、抗 HPV 抗体価がそれぞれ 20 mMU6/mL、16 mMU11/mL、20 mMU16/mL、または 24 mMU18/mL の場合、抗 HPV 6、11、16、または 18 血清反応陽性と見なされます。

採血用品は、ラボ ベンダーの Laprepco (www.labrepco.com) から入手できます。 抗体力価を処理するために使用するラボは、PPD Labs (www.ppdi.com) です。 匿名化された血液サンプルは、PPD ラボに出荷できるようになるまで、メススター研究所の研究看護師によって保管されます。 当社の研究看護師は、Medstar Research Institution の要件に基づいて、環境および健康安全に関するトレーニングを受けています。 抗体価の結果は、Dr. Gomez-Lobo に直接郵送されます。