Il vaccino contro l'HPV provoca la stessa risposta nei pazienti adolescenti sottoposti a trapianto di fegato e rene come nei controlli sani?

Attualmente Merck produce il virus HPV (tipi 6, 11, 16 e 18) L1 come vaccino particellare e una descrizione è stata riportata in precedenza. (18) Merck fornirà il vaccino, che sarà conservato come indicato dal produttore. Il vaccino sarà conservato presso il Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services) Sarà somministrato mediante iniezione intramuscolare (0,5 ml) nella parte superiore del braccio o nella coscia dall'infermiera di ricerca (Sarah Duwel, RN o un'infermiera che lavora sotto supervisione) nella clinica dei trapianti.

Ai partecipanti verrà consegnato un modulo da compilare per quanto riguarda l'allergia prima della vaccinazione. Dopo che l'infermiere ricercatore ha esaminato il modulo con il paziente e il suo tutore, verrà eseguita un'immunizzazione o un prelievo di sangue. I partecipanti riceveranno un vaccino a dose completa il giorno 1, al mese 2 (± 3 settimane) e al mese 6 (± 3 settimane). Tutti i partecipanti dovranno essere afebbrili (temperatura orale <37,8° C) entro 24 ore prima di ogni iniezione.

Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine e non saranno vaccinate in caso di gravidanza. Le partecipanti di sesso femminile con un test di gravidanza sulle urine positivo saranno informate in modo confidenziale dei risultati del test dall'infermiera dello studio e saranno indirizzate a un OB / GYN per ulteriori cure.

I campioni di siero saranno ottenuti da tutti i partecipanti il ​​giorno 1, al mese 3 e al mese 7. I campioni saranno anonimizzati e conservati a -20 ° C o inferiore e i livelli di anti-HPV saranno determinati utilizzando un tipo specifico di HPV saggio immunologico competitivo Luminex basato su xMAP (cLIA). (18) Merck prenderà accordi per i test di laboratorio. Questo test misura solo gli anticorpi neutralizzanti anti-HPV, piuttosto che l'ampio assortimento di anticorpi anti-HPV indotti dal vaccino. I livelli di anticorpi saranno espressi come unità milliMerck (mMU) per millilitro. I limiti inferiori di rilevamento per i cLIA anti-HPV 6, 11, 16 e 18 sono rispettivamente 4,1 mMU6/ml, 3,0 mMU11/ml, 10,2 mMU16/ml e 2,9 mMU18/ml. La precisione del test è stimata al 21,7%, 20,4%, 23,0% e 15,9% rispettivamente per i cLIA anti-HPV 6, 11, 16 e 18. I partecipanti saranno considerati sieropositivi anti-HPV 6, 11, 16 o 18 quando i loro titoli anticorpali anti-HPV sono rispettivamente di 20 mMU6/ml, 16 mMU11/ml, 20 mMU16/ml o 24 mMU18/ml.

Le forniture per la raccolta del sangue saranno ottenute da un fornitore di laboratorio Laprepco (www.labrepco.com). Il laboratorio che useremo per elaborare i nostri titoli anticorpali è PPD Labs (www.ppdi.com). I campioni di sangue anonimizzati verranno conservati dall'infermiere ricercatore presso il Mesdstar Research Institute fino a quando non potranno essere spediti al laboratorio PPD. I nostri infermieri di ricerca sono formati nella formazione sulla sicurezza ambientale e sanitaria in base ai requisiti dell'istituto di ricerca Medstar. I risultati dei titoli anticorpali verranno inviati direttamente al dottor Gomez-Lobo.