Czy szczepionka HPV powoduje taką samą reakcję u nastolatków po przeszczepie nerki i wątroby, jak u zdrowych osób z grupy kontrolnej?

Obecnie firma Merck produkuje szczepionkę przypominającą cząsteczki wirusa HPV (typy 6, 11, 16 i 18) L1, a opis został opisany wcześniej. (18) Merck dostarczy szczepionkę, która będzie przechowywana zgodnie z zaleceniami producenta. Szczepionka będzie przechowywana w Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services) Zostanie podana przez wstrzyknięcie domięśniowe (0,5 ml) w ramię lub udo przez pielęgniarkę badawczą (Sarah Duwel, RN lub pielęgniarkę pracującą pod nadzorem) w klinice transplantacyjnej.

Uczestnicy otrzymają formularz do wypełnienia dotyczący alergii przed szczepieniem. Po zapoznaniu się przez pielęgniarkę badawczą z pacjentem i jego opiekunem formularza zostanie wykonane szczepienie lub pobranie krwi. Uczestnicy otrzymają pełną dawkę szczepionki w dniu 1, w miesiącu 2 (± 3 tygodnie) iw miesiącu 6 (± 3 tygodnie). Wszyscy uczestnicy będą musieli być w stanie bezgorączkowym (temperatura w jamie ustnej <37,8 st C) w ciągu 24 godzin przed każdym wstrzyknięciem.

Wszystkie uczestniczki przejdą testy ciążowe z moczu i nie zostaną zaszczepione, jeśli okaże się, że są w ciąży. Uczestniczki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu zostaną poufnie poinformowane przez pielęgniarkę badającą o wynikach testu i zostaną skierowane do położnika/ginekologa w celu dalszej opieki.

Próbki surowicy zostaną pobrane od wszystkich uczestników w dniu 1, w miesiącu 3 i w miesiącu 7. Próbki zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i będą przechowywane w temperaturze -20°C lub niższej, a poziom przeciwciał przeciwko HPV zostanie określony przy użyciu specyficznego dla typu HPV testu kompetycyjny test immunologiczny oparty na Luminex xMAP (cLIA). (18) Merck zorganizuje testy laboratoryjne. Ten test mierzy tylko neutralizujące przeciwciała przeciw HPV, a nie szeroki asortyment przeciwciał przeciw HPV indukowanych przez szczepionkę. Poziomy przeciwciał będą wyrażone w mili jednostkach Mercka (mMU) na mililitr. Dolne granice wykrywalności dla cLIA anty-HPV 6, 11, 16 i 18 wynoszą odpowiednio 4,1 mMU6/ml, 3,0 mMU11/ml, 10,2 mMU16/ml i 2,9 mMU18/ml. Precyzję testu szacuje się na 21,7%, 20,4%, 23,0% i 15,9% odpowiednio dla cLIA anty-HPV 6, 11, 16 i 18. Uczestnicy zostaną uznani za seropozytywnych przeciwko HPV 6, 11, 16 lub 18, gdy ich miana przeciwciał przeciwko HPV wynoszą odpowiednio 20 mMU6/ml, 16 mMU11/ml, 20 mMU16/ml lub 24 mMU18/ml.

Materiały do ​​pobierania krwi będą nabywane od dostawcy laboratorium Laprepco (www.labrepco.com). Laboratorium, którego będziemy używać do przetwarzania naszych mian przeciwciał, to PPD Labs (www.ppdi.com). Próbki krwi pozbawione cech identyfikacyjnych będą przechowywane przez pielęgniarkę badawczą w Instytucie Badawczym Mesdstar do czasu wysłania ich do laboratorium PPD. Nasze pielęgniarki badawcze są przeszkolone w zakresie szkoleń BHP w oparciu o wymagania instytucji badawczej Medstar. Wyniki mian przeciwciał zostaną wysłane pocztą bezpośrednio do dr Gomez-Lobo.