Aiheuttaako HPV-rokote saman vasteen nuorilla munuais- ja maksasiirtopotilailla kuin terveillä kontrolleilla?
Ennaltaehkäisevän neliarvoisen ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6, 11, 16 ja 18) L1-viruksen kaltaisen hiukkasrokotteen immunogeenisyys miehillä ja naisilla, teini-ikäisillä elinsiirron saajilla.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kehittyykö lapsiin, joille on tehty maksa- ja munuaissiirto, Gardasil-rokotteen vasta-aineita.
Gardasil-rokote suojaa ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyypeiltä 16 ja 18, jotka aiheuttavat useimpia kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimen syöpiä. Se suojaa myös ihmisen papilloomavirustyypeiltä 6 ja 11, jotka aiheuttavat joillekin ihmisille sukupuolielinten syyliä. Food and Drug Administration on hyväksynyt Gardasilin, ja sitä suositellaan 9–26-vuotiaille tytöille ja naisille joidenkin kohdunkaulan, emättimen ja ulkosynnyttimen syöpien ehkäisyyn sekä joidenkin sukupuolielinten syylien ehkäisyyn. FDA on hyväksynyt sen käytön joidenkin sukupuolielinten syylien ehkäisyyn 9–26-vuotiailla miehillä.
Gardasil-rokote on valmistettu viruksen kaltaisesta hiukkasesta, eikä se sisällä eläviä viruksia. Hiivaallergiasta kärsivien lasten ei pitäisi saada rokotetta, koska jotkin rokotteen komponentit on valmistettu hiivasta.
Ihmisillä, joille on tehty elinsiirto, on suurempi riski saada sukupuolielinten syyliä ja HPV:hen liittyviä syöpiä yleiseen väestöön verrattuna. American Society of Transplantation ja American Society of Transplant Surgeons suosittelevat rokotetta ihmisille, joilla on siirto.
Muilla rokotteilla, kuten hepatiitti B:llä, tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että elinsiirron jälkeen lapsilla on vähemmän vastetta tälle rokotteelle eivätkä he ole immuuneja hepatiitti B -virukselle. Olemme kiinnostuneita näkemään, muodostuuko lapsesi vasta-aineita (immuunivastetta) Gardasil-rokotteelle.
Lapsesi pyydetään osallistumaan tutkimukseen, koska hän on 9–17-vuotias ja hänelle on tehty maksan tai munuaisensiirto yli 6 kuukautta sitten, eikä hänellä ole elimen hylkimisreaktioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Merck valmistaa HPV (tyypit 6, 11, 16 ja 18) L1-viruksen kaltaista hiukkasrokotetta, ja kuvaus on raportoitu aiemmin. (18) Merck toimittaa rokotteen, joka säilytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Rokote säilytetään Medstar Research Institutessa (naisten ja pikkulasten tutkimuspalvelut). Tutkimushoitaja (Sarah Duwel, RN tai valvonnassa työskentelevä sairaanhoitaja) antaa sen lihaksensisäisenä injektiona (0,5 ml) olkavarteen tai reiteen. elinsiirtoklinikalla.
Osallistujille lähetetään lomake, joka täytetään allergioista ennen rokotusta. Tutkimussairaanhoitajan käytyä lomaketta potilaan ja hänen huoltajansa kanssa suoritetaan rokotus tai verenotto. Osallistujat saavat täyden annoksen rokotteen päivänä 1, kuukaudella 2 (± 3 viikkoa) ja kuukaudella 6 (± 3 viikkoa). Kaikkien osallistujien tulee olla kuumeisia (suunlämpö <37,8 astetta C) 24 tunnin sisällä ennen jokaista injektiota.
Kaikille naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti, eikä heitä rokoteta, jos heidän todetaan olevan raskaana. Tutkimussairaanhoitaja ilmoittaa naispuolisille osallistujille, joiden raskaustesti virtsassa on positiivinen, testituloksistaan luottamuksellisesti, ja heidät lähetetään OB/GYN:lle lisähoitoa varten.
Seeruminäytteet otetaan kaikilta osallistujilta päivänä 1, kuukautena 3 ja kuukautena 7. Näytteiden identifiointi poistetaan ja niitä säilytetään -20 °C:ssa tai sen alapuolella ja HPV-vastaiset tasot määritetään käyttämällä HPV-tyyppispesifistä tutkimusta. kilpailukykyinen Luminex xMAP-pohjainen immunomääritys (cLIA). (18) Merck järjestää laboratoriotestejä. Tämä määritys mittaa vain neutraloivia HPV-vasta-aineita eikä laajaa valikoimaa rokotteen aiheuttamia anti-HPV-vasta-aineita. Vasta-ainetasot ilmaistaan milliMerck-yksikköinä (mMU) millilitraa kohti. Anti-HPV 6:n, 11:n, 16:n ja 18:n cLIA:n havaitsemisen alarajat ovat 4,1 mMU6/ml, 3,0 mMU11/ml, 10,2 mMU16/ml ja 2,9 mMU18/ml, vastaavasti. Määrityksen tarkkuuden arvioidaan olevan 21,7 %, 20,4 %, 23,0 % ja 15,9 % anti-HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle cLIA:lle. Osallistujien katsotaan olevan anti-HPV 6, 11, 16 tai 18 seropositiivisia, kun heidän anti-HPV-vasta-ainetiitterit ovat 20 mMU6/ml, 16 mMU11/ml, 20 mMU16/ml tai 24 mMU18/ml.
Verenottotarvikkeet hankitaan laboratoriotoimittaja Laprepcolta (www.labrepco.com). Laboratorio, jota käytämme vasta-ainetiittereiden käsittelyyn, on PPD Labs (www.ppdi.com). Mesdstar Research Instituten tutkimussairaanhoitaja säilyttää tunnistamattomia verinäytteitä, kunnes ne voidaan lähettää PPD-laboratorioon. Tutkimussairaanhoitajamme on koulutettu ympäristö- ja terveysturvallisuuskoulutukseen Medstar Research Institutionin vaatimusten mukaisesti. Vasta-ainetiitterit lähetetään postitse suoraan tohtori Gomez-Lobolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9–17-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille on tehty maksan tai munuaisensiirto, saavat vakaita immunosuppressiivisia annoksia yli 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi Gardasil- tai Cervarix-rokotus
- Allergia Gardasilille tai Gardasilin komponenteille, mukaan lukien hiiva
- HIV:n tai syövän diagnoosi
- Raskaus
- Verensiirto 6 kuukautta ennen Gardasil-rokoteprotokollan aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Maksa- ja munuaissiirtopotilaan käsivarsi
Hoitointerventio: Tämän käsivarren osallistujat saavat Gardasil-rokotteen ja heillä on ollut maksan tai munuaisensiirto.
|
Hoitostandardin mukaan Gardasil 0,5 ml IM-injektio ensimmäisenä päivänä, kuukautena 2 ja kuukautena 6. Seeruminäytteet päivänä yksi, kuukausi 3 ja kuukausi 7.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka osoittavat serokonversion kaikkiin HPV Four -serotyyppeihin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Gomez-Lobo, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Danzinger-Isakov L, Kumar D; AST Infectious Diseases Community of Practice. Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S258-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02917.x. No abstract available.
- Kasiske BL, Snyder JJ, Gilbertson DT, Wang C. Cancer after kidney transplantation in the United States. Am J Transplant. 2004 Jun;4(6):905-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00450.x.
- De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Apr 1;124(7):1626-36. doi: 10.1002/ijc.24116.
- Badawi H, Ahmed H, Ismail A, Diab M, Moubarak M, Badawy A, Saber M. Role of human papillomavirus types 16, 18, and 52 in recurrent cystitis and urinary bladder cancer among Egyptian patients. Medscape J Med. 2008;10(10):232. Epub 2008 Oct 8.
- Penn I. Occurrence of cancers in immunosuppressed organ transplant recipients. Clin Transpl. 1998:147-58.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Joura EA, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch X, Dillner J, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Haupt RM, Barr E. HPV antibody levels and clinical efficacy following administration of a prophylactic quadrivalent HPV vaccine. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6844-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.073. Epub 2008 Oct 16.
- Villa LL. Overview of the clinical development and results of a quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) vaccine. Int J Infect Dis. 2007 Nov;11 Suppl 2:S17-25. doi: 10.1016/S1201-9712(07)60017-4.
- Carey W, Pimentel R, Westveer MK, Vogt D, Broughan T. Failure of hepatitis B immunization in liver transplant recipients: results of a prospective trial. Am J Gastroenterol. 1990 Dec;85(12):1590-2.
- Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2004 Nov;4 Suppl 10:160-3. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00737.x. No abstract available.
- Loinaz C, de Juanes JR, Gonzalez EM, Lopez A, Lumbreras C, Gomez R, Gonzalez-Pinto I, Jimenez C, Garcia I, Fuertes A. Hepatitis B vaccination results in 140 liver transplant recipients. Hepatogastroenterology. 1997 Jan-Feb;44(13):235-8.
- Duca P, Del Pont JM, D'Agostino D. Successful immune response to a recombinant hepatitis B vaccine in children after liver transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Feb;32(2):168-70. doi: 10.1097/00005176-200102000-00014.
- Lefebure AF, Verpooten GA, Couttenye MM, De Broe ME. Immunogenicity of a recombinant DNA hepatitis B vaccine in renal transplant patients. Vaccine. 1993;11(4):397-9. doi: 10.1016/0264-410x(93)90278-6.
- Rendi-Wagner P, Kundi M, Stemberger H, Wiedermann G, Holzmann H, Hofer M, Wiesinger K, Kollaritsch H. Antibody-response to three recombinant hepatitis B vaccines: comparative evaluation of multicenter travel-clinic based experience. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):2055-60. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00410-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GardasilMerckGomez-Lobo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .