Gir HPV-vaksinen samme respons hos nyre- og levertransplantasjonspasienter hos ungdom som hos friske kontroller?
Immunogenisitet av et profylaktisk kvadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) L1-viruslignende partikkelvaksine hos mannlige og kvinnelige ungdomstransplantasjonsmottakere.
Formålet med studien er å forstå om barn med lever- og nyretransplanterte utvikler antistoffene fra Gardasil-vaksinen.
Gardasil-vaksinen beskytter mot humant papillomavirus (HPV) type 16 og 18, som forårsaker de fleste typer kreft i livmorhalsen, skjeden og vulva. Det beskytter også mot humant papillomavirus type 6 og 11, som forårsaker kjønnsvorter hos noen mennesker. Gardasil er godkjent av Food and Drug Administration og anbefales for jenter og kvinner i alderen 9-26 år for å forebygge enkelte typer kreft i livmorhalsen, skjeden og vulva, samt forebygge enkelte typer kjønnsvorter. Hos menn som er 9-26 år gamle, har FDA godkjent bruken for forebygging av noen typer kjønnsvorter.
Gardasil-vaksinen er laget av en viruslignende partikkel og inneholder ikke noe levende virus. Barn med allergi mot gjær bør ikke få vaksinen siden noen komponenter i vaksinen er laget av gjær.
Personer som har gjennomgått organtransplantasjon har økt risiko for å utvikle kjønnsvorter og kreft relatert til HPV sammenlignet med befolkningen generelt. American Society of Transplantation og American Society of Transplant Surgeons anbefaler vaksinen for personer med transplantasjoner.
Studier av andre vaksiner som hepatitt B har vist at barn etter transplantasjon har mindre respons på denne vaksinen og ikke er immune mot hepatitt B-viruset. Vi er interessert i å se om barnet ditt vil danne antistoffer (immunrespons) mot Gardasil-vaksinen.
Barnet ditt blir bedt om å være med i studien fordi han eller hun er mellom 9-17 år og har gjennomgått en lever- eller nyretransplantasjon for mer enn 6 måneder siden og ikke har noen tegn på organavstøtning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden produserer Merck HPV (type 6, 11, 16 og 18) L1-viruslignende partikkelvaksine, og en beskrivelse har blitt rapportert tidligere. (18) Merck vil levere vaksinen, som vil bli lagret som anvist av produsenten. Vaksinen vil bli lagret på Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services) Den vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon (0,5 ml) i overarmen eller låret av forskningssykepleieren (Sarah Duwel, RN eller en sykepleier som arbeider under tilsyn) på transplantasjonsklinikken.
Deltakerne vil få utdelt et skjema for å fylle ut angående allergi før vaksinasjon. Etter at forskningssykepleieren har gjennomgått skjemaet med pasienten og deres foresatte, vil det bli utført en immunisering eller blodprøvetaking. Deltakerne vil motta en full dose vaksine på dag 1, ved måned 2 (± 3 uker), og ved måned 6 (± 3 uker). Alle deltakere vil bli pålagt å være feberfrie (oral temperatur <37,8°). C) innen 24 timer før hver injeksjon.
Alle kvinnelige deltakere vil gjennomgå uringraviditetstesting og vil ikke bli vaksinert hvis de viser seg å være gravide. Kvinnelige deltakere med positiv uringraviditetstest vil bli informert konfidensielt om testresultatene av studiesykepleieren og vil bli henvist til en OB/GYN for videre behandling.
Serumprøver vil bli innhentet fra alle deltakere på dag 1, i måned 3 og i måned 7. Prøver vil bli avidentifisert og lagret ved -20 °C eller lavere og anti-HPV-nivåer vil bli bestemt ved å bruke en HPV-typespesifikk konkurrerende Luminex xMAP-basert immunoassay (cLIA). (18) Merck vil legge til rette for laboratorietester. Denne analysen måler bare nøytraliserende anti-HPV-antistoffer, i stedet for det brede utvalget av vaksine-induserte anti-HPV-antistoffer. Antistoffnivåer vil bli uttrykt som milliMerck-enheter (mMU) per milliliter. De nedre deteksjonsgrensene for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 cLIA er henholdsvis 4,1 mMU6/mL, 3,0 mMU11/mL, 10,2 mMU16/mL og 2,9 mMU18/mL. Analysens presisjon er estimert til å være 21,7 %, 20,4 %, 23,0 % og 15,9 % for henholdsvis anti-HPV 6, 11, 16 og 18 cLIA. Deltakerne vil bli ansett som anti-HPV 6, 11, 16 eller 18 seropositive når deres anti-HPV antistofftitere er henholdsvis 20 mMU6/mL, 16 mMU11/mL, 20 mMU16/mL eller 24 mMU18/mL.
Blodinnsamlingsforsyninger vil bli innhentet fra en laboratorieleverandør Laprepco (www.labrepco.com). Laboratoriet vi skal bruke til å behandle antistofftitrene våre er PPD Labs (www.ppdi.com). Avidentifiserte blodprøver vil bli lagret av forskningssykepleieren ved Mesdstar Research Institute til de kan sendes til PPD-laboratoriet. Våre forskningssykepleiere er utdannet i miljø- og helsesikkerhetsopplæring basert på krav fra Medstar Research Institute. Antistofftiterresultater sendes direkte til Dr. Gomez-Lobo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 9-17 år som har gjennomgått lever- eller nyretransplantasjon, får stabile immunsuppressive doser i mer enn 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon med Gardasil eller Cervarix
- Allergi mot Gardasil eller komponenter av Gardasil inkludert gjær
- Diagnose av HIV eller kreft
- Svangerskap
- Blodoverføring 6 måneder før oppstart av Gardasil-vaksineprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lever- og nyretransplantasjonspasientarm
Standard of Care Intervensjon: Deltakere på denne armen får Gardasil-vaksine og har en historie med lever- eller nyretransplantasjon.
|
Per standard behandling, Gardasil 0,5 ml IM-injeksjon på dag én, måned 2 og måned 6. Serumprøver på dag én, måned 3 og måned 7.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som viser serokonversjon til alle fire HPV-serotyper
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Gomez-Lobo, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Danzinger-Isakov L, Kumar D; AST Infectious Diseases Community of Practice. Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S258-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02917.x. No abstract available.
- Kasiske BL, Snyder JJ, Gilbertson DT, Wang C. Cancer after kidney transplantation in the United States. Am J Transplant. 2004 Jun;4(6):905-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00450.x.
- De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Apr 1;124(7):1626-36. doi: 10.1002/ijc.24116.
- Badawi H, Ahmed H, Ismail A, Diab M, Moubarak M, Badawy A, Saber M. Role of human papillomavirus types 16, 18, and 52 in recurrent cystitis and urinary bladder cancer among Egyptian patients. Medscape J Med. 2008;10(10):232. Epub 2008 Oct 8.
- Penn I. Occurrence of cancers in immunosuppressed organ transplant recipients. Clin Transpl. 1998:147-58.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Joura EA, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch X, Dillner J, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Haupt RM, Barr E. HPV antibody levels and clinical efficacy following administration of a prophylactic quadrivalent HPV vaccine. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6844-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.073. Epub 2008 Oct 16.
- Villa LL. Overview of the clinical development and results of a quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) vaccine. Int J Infect Dis. 2007 Nov;11 Suppl 2:S17-25. doi: 10.1016/S1201-9712(07)60017-4.
- Carey W, Pimentel R, Westveer MK, Vogt D, Broughan T. Failure of hepatitis B immunization in liver transplant recipients: results of a prospective trial. Am J Gastroenterol. 1990 Dec;85(12):1590-2.
- Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2004 Nov;4 Suppl 10:160-3. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00737.x. No abstract available.
- Loinaz C, de Juanes JR, Gonzalez EM, Lopez A, Lumbreras C, Gomez R, Gonzalez-Pinto I, Jimenez C, Garcia I, Fuertes A. Hepatitis B vaccination results in 140 liver transplant recipients. Hepatogastroenterology. 1997 Jan-Feb;44(13):235-8.
- Duca P, Del Pont JM, D'Agostino D. Successful immune response to a recombinant hepatitis B vaccine in children after liver transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Feb;32(2):168-70. doi: 10.1097/00005176-200102000-00014.
- Lefebure AF, Verpooten GA, Couttenye MM, De Broe ME. Immunogenicity of a recombinant DNA hepatitis B vaccine in renal transplant patients. Vaccine. 1993;11(4):397-9. doi: 10.1016/0264-410x(93)90278-6.
- Rendi-Wagner P, Kundi M, Stemberger H, Wiedermann G, Holzmann H, Hofer M, Wiesinger K, Kollaritsch H. Antibody-response to three recombinant hepatitis B vaccines: comparative evaluation of multicenter travel-clinic based experience. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):2055-60. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00410-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GardasilMerckGomez-Lobo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .