Forårsager HPV-vaccinen samme respons hos unge nyre- og levertransplanterede patienter som hos sunde kontroller?
Immunogenicitet af en profylaktisk kvadrivalent human papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18) L1-viruslignende partikelvaccine hos mandlige og kvindelige ungdomstransplantationsmodtagere.
Formålet med undersøgelsen er at forstå, om børn med lever- og nyretransplantationer udvikler antistofferne fra Gardasil-vaccinen.
Gardasil-vaccinen beskytter mod Human Papilloma Virus (HPV) type 16 og 18, som forårsager de fleste typer kræft i livmoderhalsen, skeden og vulva. Det beskytter også mod Human Papilloma Virus type 6 og 11, som forårsager kønsvorter hos nogle mennesker. Gardasil er blevet godkendt af Food and Drug Administration og anbefales til piger og kvinder i alderen 9-26 år til forebyggelse af visse former for kræft i livmoderhalsen, skeden og vulvaen samt forebyggelse af nogle typer kønsvorter. Hos mænd, der er 9-26 år, har FDA godkendt dets anvendelse til forebyggelse af nogle typer kønsvorter.
Gardasil-vaccinen er lavet af en viruslignende partikel og indeholder ingen levende virus. Børn med allergi over for gær bør ikke modtage vaccinen, da nogle komponenter i vaccinen er lavet af gær.
Mennesker, der har gennemgået organtransplantationer, har øget risiko for at udvikle kønsvorter og kræft relateret til HPV sammenlignet med den generelle befolkning. American Society of Transplantation og American Society of Transplant Surgeons anbefaler vaccinen til personer med transplantationer.
Undersøgelser af andre vacciner som hepatitis B har vist, at børn efter transplantation har mindre respons på denne vaccine og ikke er immune over for hepatitis B-virus. Vi er interesserede i at se, om dit barn vil danne antistoffer (immunrespons) mod Gardasil-vaccinen.
Dit barn bliver bedt om at deltage i undersøgelsen, fordi han eller hun er mellem 9-17 år og har gennemgået en lever- eller nyretransplantation for mere end 6 måneder siden og ikke har nogen tegn på organafstødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket fremstiller Merck HPV (type 6, 11, 16 og 18) L1-viruslignende partikelvaccine, og en beskrivelse er tidligere blevet rapporteret. (18) Merck vil levere vaccinen, som vil blive opbevaret som anvist af producenten. Vaccinen vil blive opbevaret på Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services) Den vil blive administreret ved intramuskulær injektion (0,5 ml) i overarmen eller låret af forskningssygeplejersken (Sarah Duwel, RN eller en sygeplejerske, der arbejder under supervision) i transplantationsklinikken.
Deltagerne vil få udleveret en formular, der skal udfyldes vedrørende allergi inden vaccination. Efter at forskningssygeplejersken har gennemgået skemaet med patienten og dennes værge, vil der blive udført en immunisering eller blodprøvetagning. Deltagerne vil modtage en fuld dosis vaccine på dag 1, ved måned 2 (± 3 uger) og ved måned 6 (± 3 uger). Alle deltagere skal være afebrile (mundtemperatur <37,8°). C) inden for 24 timer før hver injektion.
Alle kvindelige deltagere vil gennemgå en uringraviditetstest og vil ikke blive vaccineret, hvis de viser sig at være gravide. Kvindelige deltagere med en positiv uringraviditetstest vil blive informeret fortroligt om deres testresultater af undersøgelsens sygeplejerske og vil blive henvist til en OB/GYN for yderligere behandling.
Serumprøver vil blive indhentet fra alle deltagere på dag 1, måned 3 og måned 7. Prøver vil blive afidentificeret og opbevaret ved -20°C eller derunder, og anti-HPV-niveauer vil blive bestemt ved hjælp af en HPV-typespecifik konkurrencedygtig Luminex xMAP-baseret immunoassay (cLIA). (18) Merck vil sørge for laboratorietestene. Denne analyse måler kun neutraliserende anti-HPV-antistoffer i stedet for det brede sortiment af vaccine-inducerede anti-HPV-antistoffer. Antistofniveauer vil blive udtrykt som milliMerck-enheder (mMU) pr. milliliter. De nedre detektionsgrænser for anti-HPV 6, 11, 16 og 18 cLIA er henholdsvis 4,1 mMU6/mL, 3,0 mMU11/mL, 10,2 mMU16/mL og 2,9 mMU18/mL. Analysepræcision estimeres til at være 21,7 %, 20,4 %, 23,0 % og 15,9 % for henholdsvis anti-HPV 6, 11, 16 og 18 cLIA. Deltagerne vil blive betragtet som anti-HPV 6, 11, 16 eller 18 seropositive, når deres anti-HPV antistoftitre er henholdsvis 20 mMU6/mL, 16 mMU11/mL, 20 mMU16/mL eller 24 mMU18/mL.
Blodindsamlingsforsyninger vil blive anskaffet fra en laboratorieleverandør Laprepco (www.labrepco.com). Laboratoriet, vi vil bruge til at behandle vores antistoftitre, er PPD Labs (www.ppdi.com). De-identificerede blodprøver vil blive opbevaret af forskningssygeplejersken på Mesdstar Research Institute, indtil de kan sendes til PPD-laboratoriet. Vores forskningssygeplejersker er uddannet i miljø- og sundhedssikkerhedsuddannelse baseret på Medstar Research Institutions krav. Resultaterne af antistoftitre vil blive sendt direkte til Dr. Gomez-Lobo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 9-17 år, som har gennemgået lever- eller nyretransplantationer, får stabile immunsuppressive doser i mere end 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaccination med Gardasil eller Cervarix
- Allergi over for Gardasil eller komponenter af Gardasil inklusive gær
- Diagnose af HIV eller kræft
- Graviditet
- Blodtransfusion 6 måneder før påbegyndelse af Gardasil-vaccineprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lever- og nyretransplantationspatientarm
Standard of Care-intervention: Deltagere på denne arm modtager Gardasil-vaccine og har en historie med lever- eller nyretransplantation.
|
Per standardbehandling, Gardasil 0,5 ml IM-injektion på dag ét, måned 2 og måned 6. Serumprøver på dag ét, måned 3 og måned 7.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der viser serokonversion til alle fire HPV-serotyper
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Gomez-Lobo, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Danzinger-Isakov L, Kumar D; AST Infectious Diseases Community of Practice. Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S258-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02917.x. No abstract available.
- Kasiske BL, Snyder JJ, Gilbertson DT, Wang C. Cancer after kidney transplantation in the United States. Am J Transplant. 2004 Jun;4(6):905-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00450.x.
- De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Apr 1;124(7):1626-36. doi: 10.1002/ijc.24116.
- Badawi H, Ahmed H, Ismail A, Diab M, Moubarak M, Badawy A, Saber M. Role of human papillomavirus types 16, 18, and 52 in recurrent cystitis and urinary bladder cancer among Egyptian patients. Medscape J Med. 2008;10(10):232. Epub 2008 Oct 8.
- Penn I. Occurrence of cancers in immunosuppressed organ transplant recipients. Clin Transpl. 1998:147-58.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Joura EA, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch X, Dillner J, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Haupt RM, Barr E. HPV antibody levels and clinical efficacy following administration of a prophylactic quadrivalent HPV vaccine. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6844-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.073. Epub 2008 Oct 16.
- Villa LL. Overview of the clinical development and results of a quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) vaccine. Int J Infect Dis. 2007 Nov;11 Suppl 2:S17-25. doi: 10.1016/S1201-9712(07)60017-4.
- Carey W, Pimentel R, Westveer MK, Vogt D, Broughan T. Failure of hepatitis B immunization in liver transplant recipients: results of a prospective trial. Am J Gastroenterol. 1990 Dec;85(12):1590-2.
- Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2004 Nov;4 Suppl 10:160-3. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00737.x. No abstract available.
- Loinaz C, de Juanes JR, Gonzalez EM, Lopez A, Lumbreras C, Gomez R, Gonzalez-Pinto I, Jimenez C, Garcia I, Fuertes A. Hepatitis B vaccination results in 140 liver transplant recipients. Hepatogastroenterology. 1997 Jan-Feb;44(13):235-8.
- Duca P, Del Pont JM, D'Agostino D. Successful immune response to a recombinant hepatitis B vaccine in children after liver transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Feb;32(2):168-70. doi: 10.1097/00005176-200102000-00014.
- Lefebure AF, Verpooten GA, Couttenye MM, De Broe ME. Immunogenicity of a recombinant DNA hepatitis B vaccine in renal transplant patients. Vaccine. 1993;11(4):397-9. doi: 10.1016/0264-410x(93)90278-6.
- Rendi-Wagner P, Kundi M, Stemberger H, Wiedermann G, Holzmann H, Hofer M, Wiesinger K, Kollaritsch H. Antibody-response to three recombinant hepatitis B vaccines: comparative evaluation of multicenter travel-clinic based experience. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):2055-60. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00410-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GardasilMerckGomez-Lobo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .