Veroorzaakt het HPV-vaccin dezelfde respons bij adolescente nier- en levertransplantatiepatiënten als bij gezonde controles?

Momenteel produceert Merck het HPV (type 6, 11, 16 en 18) L1-virusachtige deeltjesvaccin en er is eerder een beschrijving van gegeven. (18) Merck zal het vaccin leveren, dat zal worden opgeslagen zoals aangegeven door de fabrikant. Het vaccin wordt bewaard in het Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services). Het wordt toegediend via intramusculaire injectie (0,5 ml) in de bovenarm of dij door de onderzoeksverpleegkundige (Sarah Duwel, RN of een verpleegster die onder toezicht werkt). in de transplantatiekliniek.

Voorafgaand aan de vaccinatie krijgen deelnemers een formulier met betrekking tot allergie. Nadat de onderzoeksverpleegkundige het formulier met de patiënt en hun voogd heeft bekeken, zal een immunisatie of bloedafname worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen een volledige dosis vaccin op dag 1, in maand 2 (± 3 weken) en in maand 6 (± 3 weken). Van alle deelnemers wordt vereist dat ze koorts hebben (orale temperatuur <37,8° C) binnen 24 uur vóór elke injectie.

Alle vrouwelijke deelnemers ondergaan een urine-zwangerschapstest en worden niet gevaccineerd als ze zwanger blijken te zijn. Vrouwelijke deelnemers met een positieve urine-zwangerschapstest worden vertrouwelijk geïnformeerd over hun testresultaten door de onderzoeksverpleegkundige en worden doorverwezen naar een verloskundige/gynaecoloog voor verdere zorg.

Van alle deelnemers worden op dag 1, in maand 3 en in maand 7 serummonsters genomen. Monsters worden geanonimiseerd en bewaard bij -20°C of lager en anti-HPV-niveaus worden bepaald met behulp van een HPV-typespecifiek competitieve op Luminex xMAP gebaseerde immunoassay (cLIA). (18) Merck zal regelingen treffen voor de laboratoriumtests. Deze assay meet alleen neutraliserende anti-HPV-antilichamen, in plaats van het brede assortiment van vaccin-geïnduceerde anti-HPV-antilichamen. Antilichaamniveaus zullen worden uitgedrukt als milliMerck-eenheden (mMU) per milliliter. De onderste detectielimieten voor de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 cLIA's zijn respectievelijk 4,1 mMU6/ml, 3,0 mMU11/ml, 10,2 mMU16/ml en 2,9 mMU18/ml. De assayprecisie wordt geschat op 21,7%, 20,4%, 23,0% en 15,9% voor respectievelijk de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 cLIA's. Deelnemers worden als anti-HPV 6, 11, 16 of 18 seropositief beschouwd wanneer hun anti-HPV-antilichaamtiters respectievelijk 20 mMU6/ml, 16 mMU11/ml, 20 mMU16/ml of 24 mMU18/ml zijn.

Benodigdheden voor bloedafname zijn verkrijgbaar bij laboratoriumverkoper Laprepco (www.labrepco.com). Het laboratorium dat we zullen gebruiken om onze antilichaamtiters te verwerken, is PPD Labs (www.ppdi.com). Geanonimiseerde bloedmonsters worden bewaard door de onderzoeksverpleegkundige van het Mesdstar Research Institute totdat ze naar het PPD-laboratorium kunnen worden verzonden. Onze onderzoeksverpleegkundigen zijn opgeleid in milieu- en gezondheidsveiligheidstrainingen op basis van de vereisten van Medstar Research Institution. De resultaten van de antilichaamtiters zullen rechtstreeks naar Dr. Gomez-Lobo worden gestuurd.