HPV 백신은 청소년 신장 및 간 이식 환자에서 건강한 대조군과 동일한 반응을 일으킵니까?
예방적 4가 인간유두종바이러스(Types 6, 11, 16, 18) L1 바이러스유사입자 백신의 남녀 청소년기 이식 수혜자에 대한 면역원성.
이 연구의 목적은 간 및 신장 이식을 받은 소아가 Gardasil 백신으로부터 항체를 생성하는지 이해하는 것입니다.
Gardasil 백신은 대부분의 자궁경부암, 질암 및 외음부암을 유발하는 인유두종 바이러스(HPV) 유형 16 및 18을 예방합니다. 또한 일부 사람들에게 생식기 사마귀를 유발하는 인유두종 바이러스 유형 6 및 11로부터 보호합니다. Gardasil은 FDA의 승인을 받았으며 일부 유형의 자궁경부암, 질암 및 외음부암을 예방하고 일부 유형의 생식기 사마귀를 예방하기 위해 9-26세의 소녀와 여성에게 권장됩니다. 9-26세 남성의 경우 FDA는 일부 유형의 생식기 사마귀 예방을 위한 사용을 승인했습니다.
Gardasil 백신은 바이러스와 같은 입자로 만들어지며 살아있는 바이러스를 포함하지 않습니다. 효모에 대한 알레르기가 있는 어린이는 백신의 일부 성분이 효모로 만들어지기 때문에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
장기 이식을 받은 사람들은 일반 인구에 비해 HPV와 관련된 생식기 사마귀 및 암이 발생할 위험이 높습니다. 미국이식학회(American Society of Transplantation)와 미국이식외과학회(American Society of Transplant Surgeons)는 이식 환자에게 백신을 권장합니다.
B형 간염과 같은 다른 백신에 대한 연구에 따르면 이식 후 어린이는 이 백신에 대한 반응이 적고 B형 간염 바이러스에 면역이 되지 않는 것으로 나타났습니다. 귀하의 자녀가 Gardasil 백신에 대한 항체(면역 반응)를 형성하는지 확인하는 데 관심이 있습니다.
귀하의 자녀는 9-17세이고 6개월 이상 전에 간 또는 신장 이식을 받았으며 장기 거부의 징후가 없기 때문에 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 Merck는 입자 백신과 같은 HPV(유형 6, 11, 16 및 18) L1 바이러스를 제조하고 있으며 이전에 설명이 보고되었습니다. (18) Merck는 백신을 공급할 것이며 제조업체의 지시에 따라 보관됩니다. 백신은 Medstar Research Institute(Women and Infants Research Services)에 보관됩니다. 연구 간호사(Sarah Duwel, RN 또는 감독하에 일하는 간호사)가 상완 또는 허벅지에 근육 주사(0.5mL)를 통해 투여합니다. 이식 클리닉에서.
참가자는 백신 접종 전에 알레르기에 대해 작성할 수 있는 양식을 받게 됩니다. 연구 간호사가 환자 및 보호자와 함께 양식을 검토한 후 예방 접종 또는 채혈이 수행됩니다. 참가자는 1일차, 2개월차(±3주) 및 6개월차(±3주)에 전체 용량 백신을 접종받게 됩니다. 모든 참가자는 열이 없어야 합니다(구강 온도 <37.8° C) 매 주사 전 24시간 이내.
모든 여성 참가자는 소변 임신 검사를 받게 되며 임신이 확인되면 예방 접종을 받지 않습니다. 소변 임신 테스트 결과가 양성인 여성 참가자는 연구 간호사가 테스트 결과를 기밀로 통보하고 추가 치료를 위해 OB/GYN에 의뢰됩니다.
혈청 샘플은 1일차, 3개월차 및 7개월차에 모든 참가자로부터 채취합니다. 샘플은 비식별 처리되어 -20°C 이하에서 보관되며 항 HPV 수치는 HPV 유형별 검사를 사용하여 결정됩니다. 경쟁력 있는 Luminex xMAP 기반 면역분석법(cLIA). (18) Merck는 실험실 테스트를 준비합니다. 이 분석은 광범위한 백신 유발 항 HPV 항체가 아닌 중화 항 HPV 항체만을 측정합니다. 항체 수준은 밀리리터당 밀리머크 단위(mMU)로 표시됩니다. 항 HPV 6, 11, 16 및 18 cLIA에 대한 검출 하한은 각각 4.1mMU6/mL, 3.0mMU11/mL, 10.2mMU16/mL 및 2.9mMU18/mL입니다. 분석 정확도는 항-HPV 6, 11, 16 및 18 cLIA에 대해 각각 21.7%, 20.4%, 23.0% 및 15.9%로 추정됩니다. 참가자는 항 HPV 항체 역가가 각각 20mMU6/mL, 16mMU11/mL, 20mMU16/mL 또는 24mMU18/mL인 경우 항-HPV 6, 11, 16 또는 18 혈청 양성 반응으로 간주됩니다.
채혈 용품은 검사실 공급업체 Laprepco(www.labrepco.com)에서 구입합니다. 항체 역가를 처리하는 데 사용할 실험실은 PPD Labs(www.ppdi.com)입니다. 익명화된 혈액 샘플은 PPD 연구실로 배송될 때까지 Mesdstar Research Institute의 연구 간호사가 보관합니다. 우리 연구 간호사는 Medstar 연구 기관 요구 사항에 따라 환경 및 건강 안전 교육을 받았습니다. 항체 역가 결과는 Dr. Gomez-Lobo에게 직접 우편으로 발송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 간 또는 신장 이식을 받은 9-17세의 남성 및 여성 환자는 6개월 이상 동안 안정적인 면역억제제 용량을 투여받습니다.
제외 기준:
- Gardasil 또는 Cervarix를 사용한 이전 예방접종
- Gardasil 또는 효모를 포함한 Gardasil 성분에 대한 알레르기
- HIV 또는 암 진단
- 임신
- Gardasil 백신 프로토콜 시작 6개월 전 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 간 및 신장 이식 환자 팔
치료 표준 개입: 이 팔의 참가자는 Gardasil 백신을 접종받고 간 또는 신장 이식 병력이 있습니다.
|
관리 기준에 따라 Gardasil 0.5ml 근육 주사를 1일, 2개월 및 6개월에 합니다. 1일, 3개월 및 7개월의 혈청 샘플.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 HPV 4가지 혈청형에 대한 혈청전환을 보이는 피험자의 수
기간: 7개월
|
7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronica Gomez-Lobo, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Danzinger-Isakov L, Kumar D; AST Infectious Diseases Community of Practice. Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S258-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02917.x. No abstract available.
- Kasiske BL, Snyder JJ, Gilbertson DT, Wang C. Cancer after kidney transplantation in the United States. Am J Transplant. 2004 Jun;4(6):905-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00450.x.
- De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Apr 1;124(7):1626-36. doi: 10.1002/ijc.24116.
- Badawi H, Ahmed H, Ismail A, Diab M, Moubarak M, Badawy A, Saber M. Role of human papillomavirus types 16, 18, and 52 in recurrent cystitis and urinary bladder cancer among Egyptian patients. Medscape J Med. 2008;10(10):232. Epub 2008 Oct 8.
- Penn I. Occurrence of cancers in immunosuppressed organ transplant recipients. Clin Transpl. 1998:147-58.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Joura EA, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch X, Dillner J, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Haupt RM, Barr E. HPV antibody levels and clinical efficacy following administration of a prophylactic quadrivalent HPV vaccine. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6844-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.073. Epub 2008 Oct 16.
- Villa LL. Overview of the clinical development and results of a quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) vaccine. Int J Infect Dis. 2007 Nov;11 Suppl 2:S17-25. doi: 10.1016/S1201-9712(07)60017-4.
- Carey W, Pimentel R, Westveer MK, Vogt D, Broughan T. Failure of hepatitis B immunization in liver transplant recipients: results of a prospective trial. Am J Gastroenterol. 1990 Dec;85(12):1590-2.
- Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2004 Nov;4 Suppl 10:160-3. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00737.x. No abstract available.
- Loinaz C, de Juanes JR, Gonzalez EM, Lopez A, Lumbreras C, Gomez R, Gonzalez-Pinto I, Jimenez C, Garcia I, Fuertes A. Hepatitis B vaccination results in 140 liver transplant recipients. Hepatogastroenterology. 1997 Jan-Feb;44(13):235-8.
- Duca P, Del Pont JM, D'Agostino D. Successful immune response to a recombinant hepatitis B vaccine in children after liver transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Feb;32(2):168-70. doi: 10.1097/00005176-200102000-00014.
- Lefebure AF, Verpooten GA, Couttenye MM, De Broe ME. Immunogenicity of a recombinant DNA hepatitis B vaccine in renal transplant patients. Vaccine. 1993;11(4):397-9. doi: 10.1016/0264-410x(93)90278-6.
- Rendi-Wagner P, Kundi M, Stemberger H, Wiedermann G, Holzmann H, Hofer M, Wiesinger K, Kollaritsch H. Antibody-response to three recombinant hepatitis B vaccines: comparative evaluation of multicenter travel-clinic based experience. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):2055-60. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00410-2.
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