Verursacht die HPV-Impfung bei jugendlichen Nieren- und Lebertransplantationspatienten die gleiche Reaktion wie bei gesunden Kontrollpersonen?

Derzeit stellt Merck den HPV (Typen 6, 11, 16 und 18) L1-Virus-ähnlichen Partikelimpfstoff her, und eine Beschreibung wurde zuvor veröffentlicht. (18) Merck liefert den Impfstoff, der gemäß den Anweisungen des Herstellers gelagert wird. Der Impfstoff wird im Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services) gelagert. Er wird durch intramuskuläre Injektion (0,5 ml) in den Oberarm oder Oberschenkel von der Forschungskrankenschwester (Sarah Duwel, RN oder einer unter Aufsicht arbeitenden Krankenschwester) verabreicht. in der Transplantationsklinik.

Die Teilnehmer erhalten vor der Impfung ein Formular zum Ausfüllen bezüglich Allergien. Nachdem die Forschungskrankenschwester das Formular mit dem Patienten und seinem Vormund besprochen hat, wird eine Impfung oder Blutabnahme durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten am Tag 1, im Monat 2 (± 3 Wochen) und im Monat 6 (± 3 Wochen) einen Impfstoff in voller Dosis. Alle Teilnehmer müssen fieberfrei sein (orale Temperatur <37,8 °C). C) innerhalb von 24 Stunden vor jeder Injektion.

Alle weiblichen Teilnehmer werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen und werden nicht geimpft, wenn festgestellt wird, dass sie schwanger sind. Weibliche Teilnehmerinnen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest werden von der Studienschwester vertraulich über ihre Testergebnisse informiert und zur weiteren Betreuung an einen Geburtshelfer/Gynäkologen überwiesen.

Von allen Teilnehmern werden an Tag 1, Monat 3 und Monat 7 Serumproben entnommen. Die Proben werden anonymisiert und bei -20 °C oder darunter gelagert, und die Anti-HPV-Spiegel werden anhand eines HPV-Typ-spezifischen bestimmt kompetitiver Luminex xMAP-basierter Immunoassay (cLIA). (18) Merck wird Vorkehrungen für die Labortests treffen. Dieser Assay misst nur neutralisierende Anti-HPV-Antikörper und nicht das breite Sortiment von impfstoffinduzierten Anti-HPV-Antikörpern. Die Antikörperspiegel werden in MilliMerck-Einheiten (mMU) pro Milliliter ausgedrückt. Die unteren Nachweisgrenzen für die Anti-HPV 6-, 11-, 16- und 18-cLIAs sind 4,1 mMU6/ml, 3,0 mMU11/ml, 10,2 mMU16/ml bzw. 2,9 mMU18/ml. Die Assay-Präzision wird auf 21,7 %, 20,4 %, 23,0 % bzw. 15,9 % für die cLIAs Anti-HPV 6, 11, 16 bzw. 18 geschätzt. Die Teilnehmer gelten als Anti-HPV 6, 11, 16 oder 18 seropositiv, wenn ihre Anti-HPV-Antikörpertiter 20 mMU6/ml, 16 mMU11/ml, 20 mMU16/ml bzw. 24 mMU18/ml betragen.

Blutentnahmezubehör wird von einem Laboranbieter Laprepco (www.labrepco.com) bezogen. Das Labor, das wir zur Auswertung unserer Antikörpertiter verwenden, ist PPD Labs (www.ppdi.com). Anonymisierte Blutproben werden von der Forschungskrankenschwester des Mesdstar Research Institute aufbewahrt, bis sie an das PPD-Labor geschickt werden können. Unsere Forschungskrankenschwestern sind in Umwelt- und Gesundheitssicherheitsschulungen gemäß den Anforderungen der Medstar Research Institution geschult. Die Ergebnisse der Antikörpertiter werden direkt an Dr. Gomez-Lobo gesendet.