A vacina contra o HPV causa a mesma resposta em pacientes adolescentes com transplante renal e hepático que em controles saudáveis?

Atualmente, a Merck fabrica a vacina de partícula semelhante ao vírus HPV (tipos 6, 11, 16 e 18) L1 e uma descrição foi relatada anteriormente. (18) A Merck fornecerá a vacina, que será armazenada conforme indicado pelo fabricante. A vacina será armazenada no Medstar Research Institute (Women and Infants Research Services). na clínica de transplante.

Os participantes receberão um formulário para preencher sobre alergia antes da vacinação. Após a enfermeira da pesquisa revisar o formulário com o paciente e seu responsável, uma imunização ou coleta de sangue será realizada. Os participantes receberão uma vacina de dose completa no dia 1, no mês 2 (± 3 semanas) e no mês 6 (± 3 semanas). Todos os participantes deverão estar afebris (temperatura oral <37,8° C) dentro de 24 horas antes de cada injeção.

Todas as participantes do sexo feminino serão submetidas a testes de gravidez na urina e não serão vacinadas se estiverem grávidas. As participantes do sexo feminino com um teste de gravidez de urina positivo serão informadas confidencialmente sobre os resultados do teste pela enfermeira do estudo e serão encaminhadas a um OB/GYN para cuidados adicionais.

Amostras de soro serão obtidas de todos os participantes no dia 1, no mês 3 e no mês 7. As amostras serão desidentificadas e armazenadas a -20°C ou menos e os níveis de anti-HPV serão determinados usando um tipo específico de HPV imunoensaio competitivo Luminex baseado em xMAP (cLIA). (18) A Merck providenciará os testes de laboratório. Este ensaio mede apenas anticorpos anti-HPV neutralizantes, em vez da ampla variedade de anticorpos anti-HPV induzidos por vacina. Os níveis de anticorpos serão expressos em unidades miliMerck (mMU) por mililitro. Os limites inferiores de detecção para os cLIAs anti-HPV 6, 11, 16 e 18 são 4,1 mMU6/mL, 3,0 mMU11/mL, 10,2 mMU16/mL e 2,9 mMU18/mL, respectivamente. A precisão do ensaio é estimada em 21,7%, 20,4%, 23,0% e 15,9% para os anti-HPV 6, 11, 16 e 18 cLIAs, respectivamente. Os participantes serão considerados soropositivos anti-HPV 6, 11, 16 ou 18 quando seus títulos de anticorpos anti-HPV forem 20 mMU6/mL, 16 mMU11/mL, 20 mMU16/mL ou 24 mMU18/mL, respectivamente.

Suprimentos de coleta de sangue serão obtidos de um fornecedor de laboratório Laprepco (www.labrepco.com). O laboratório que usaremos para processar nossos títulos de anticorpos é o PPD Labs (www.ppdi.com). Amostras de sangue não identificadas serão armazenadas pela enfermeira pesquisadora no Mesdstar Research Institute até que possam ser enviadas para o laboratório PPD. Nossas enfermeiras de pesquisa são treinadas em treinamento de segurança ambiental e de saúde com base nos requisitos da instituição de pesquisa Medstar. Os resultados dos títulos de anticorpos serão enviados diretamente ao Dr. Gomez-Lobo.