Způsobuje vakcína proti HPV u dospívajících pacientů po transplantaci ledvin a jater stejnou odezvu jako u zdravých kontrol?
Imunogenicita profylaktické čtyřvalentní lidské papilomavirové (typy 6, 11, 16 a 18) částicové vakcíny podobné viru L1 u mužských a ženských dospívajících příjemců transplantací.
Účelem studie je zjistit, zda se u dětí s transplantovanými játry a ledvinami vyvinou protilátky z vakcíny Gardasil.
Vakcína Gardasil chrání před lidským papilomavirem (HPV) typu 16 a 18, který způsobuje většinu typů rakoviny děložního čípku, pochvy a vulvy. Chrání také před lidským papilomavirem typu 6 a 11, který u některých lidí způsobuje genitální bradavice. Gardasil byl schválen Food and Drug Administration a je doporučován dívkám a ženám ve věku 9-26 let k prevenci některých typů rakoviny děložního čípku, pochvy a vulvy a také k prevenci některých typů genitálních bradavic. U mužů ve věku 9-26 let schválila FDA jeho použití k prevenci některých typů genitálních bradavic.
Vakcína Gardasil je vyrobena z částice podobné viru a neobsahuje žádný živý virus. Děti s alergií na kvasinky by neměly dostávat vakcínu, protože některé složky vakcíny jsou vyrobeny z kvasinek.
Lidé, kteří podstoupili transplantaci orgánů, jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveni zvýšenému riziku vzniku genitálních bradavic a rakoviny související s HPV. American Society of Transplantation a American Society of Transplant Surgeons doporučují vakcínu lidem po transplantaci.
Studie jiných vakcín, jako je hepatitida B, ukázaly, že děti po transplantaci na tuto vakcínu méně reagují a nejsou imunní vůči viru hepatitidy B. Zajímá nás, zda si vaše dítě vytvoří protilátky (imunitní odpověď) na vakcínu Gardasil.
Vaše dítě je požádáno, aby bylo ve studii, protože je ve věku 9-17 let a před více než 6 měsíci podstoupilo transplantaci jater nebo ledvin a nemá žádné známky odmítnutí orgánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době společnost Merck vyrábí částicovou vakcínu podobnou viru L1 (typy 6, 11, 16 a 18) a její popis byl popsán dříve. (18) Společnost Merck dodá vakcínu, která bude skladována podle pokynů výrobce. Vakcína bude uložena ve Výzkumném ústavu Medstar (Služby pro výzkum žen a kojenců) Bude podána intramuskulární injekcí (0,5 ml) do horní části paže nebo stehna výzkumnou sestrou (Sarah Duwel, RN nebo sestra pracující pod dohledem) na transplantační klinice.
Účastníci dostanou před očkováním formulář k vyplnění ohledně alergií. Poté, co výzkumná sestra zkontroluje formulář s pacientem a jeho opatrovníkem, bude provedena imunizace nebo odběr krve. Účastníci obdrží plnou dávku vakcíny v den 1, v měsíci 2 (± 3 týdny) a v měsíci 6 (± 3 týdny). Všichni účastníci budou muset být afebrilní (orální teplota <37,8° C) do 24 hodin před každou injekcí.
Všechny účastnice podstoupí těhotenský test z moči a nebudou očkovány, pokud se zjistí, že jsou těhotné. Účastnice s pozitivním těhotenským testem v moči budou důvěrně informovány o výsledcích svých testů studijní sestrou a budou odeslány k dalšímu ošetření k porodnímu lékaři.
Vzorky séra budou odebrány od všech účastníků v den 1, v měsíci 3 a v měsíci 7. Vzorky budou deidentifikovány a uloženy při teplotě -20 °C nebo nižší a hladiny anti-HPV budou stanoveny pomocí typově specifického HPV kompetitivní imunoanalýza na bázi xMAP (cLIA). (18) Společnost Merck zajistí laboratorní testy. Tento test měří pouze neutralizační anti-HPV protilátky spíše než široký sortiment vakcínou indukovaných anti-HPV protilátek. Hladiny protilátek budou vyjádřeny jako miliMerck jednotky (mMU) na mililitr. Spodní limity detekce pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 cLIA jsou 4,1 mMU6/ml, 3,0 mMU11/ml, 10,2 mMU16/ml, respektive 2,9 mMU18/ml. Přesnost testu se odhaduje na 21,7 %, 20,4 %, 23,0 % a 15,9 % pro anti-HPV 6, 11, 16 a 18 cLIA. Účastníci budou považováni za séropozitivní anti-HPV 6, 11, 16 nebo 18, pokud jsou titry jejich protilátek proti HPV 20 mMU6/ml, 16 mMU11/ml, 20 mMU16/ml nebo 24 mMU18/ml, v daném pořadí.
Potřeby pro odběr krve získáte od laboratorního prodejce Laprepco (www.labrepco.com). Laboratoř, kterou použijeme ke zpracování našich titrů protilátek, je PPD Labs (www.ppdi.com). Vzorky krve zbavené identifikace budou uchovávány výzkumnou sestrou ve Výzkumném ústavu Mesdstar, dokud nebudou moci být odeslány do laboratoře PPD. Naše výzkumné sestry jsou školeny v oblasti environmentální a zdravotní bezpečnosti na základě požadavků Medstar Research Institution. Výsledky titrů protilátek budou zaslány poštou přímo Dr. Gomez-Lobo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 9–17 let, kteří podstoupili transplantaci jater nebo ledvin, jsou na stabilních imunosupresivních dávkách po dobu delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování vakcínou Gardasil nebo Cervarix
- Alergie na Gardasil nebo složky Gardasilu včetně kvasinek
- Diagnóza HIV nebo rakoviny
- Těhotenství
- Krevní transfuze 6 měsíců před zahájením vakcinačního protokolu Gardasil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno pacienta po transplantaci jater a ledvin
Intervence standardní péče: Účastníci na tomto rameni dostávají vakcínu Gardasil a mají v anamnéze transplantaci jater nebo ledvin.
|
Podle standardní péče Gardasil 0,5 ml im injekce v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Vzorky séra v den první, měsíc 3 a měsíc 7.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů vykazujících sérokonverzi na všechny čtyři sérotypy HPV
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica Gomez-Lobo, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Danzinger-Isakov L, Kumar D; AST Infectious Diseases Community of Practice. Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S258-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02917.x. No abstract available.
- Kasiske BL, Snyder JJ, Gilbertson DT, Wang C. Cancer after kidney transplantation in the United States. Am J Transplant. 2004 Jun;4(6):905-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00450.x.
- De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Apr 1;124(7):1626-36. doi: 10.1002/ijc.24116.
- Badawi H, Ahmed H, Ismail A, Diab M, Moubarak M, Badawy A, Saber M. Role of human papillomavirus types 16, 18, and 52 in recurrent cystitis and urinary bladder cancer among Egyptian patients. Medscape J Med. 2008;10(10):232. Epub 2008 Oct 8.
- Penn I. Occurrence of cancers in immunosuppressed organ transplant recipients. Clin Transpl. 1998:147-58.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Joura EA, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch X, Dillner J, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Haupt RM, Barr E. HPV antibody levels and clinical efficacy following administration of a prophylactic quadrivalent HPV vaccine. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6844-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.073. Epub 2008 Oct 16.
- Villa LL. Overview of the clinical development and results of a quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) vaccine. Int J Infect Dis. 2007 Nov;11 Suppl 2:S17-25. doi: 10.1016/S1201-9712(07)60017-4.
- Carey W, Pimentel R, Westveer MK, Vogt D, Broughan T. Failure of hepatitis B immunization in liver transplant recipients: results of a prospective trial. Am J Gastroenterol. 1990 Dec;85(12):1590-2.
- Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2004 Nov;4 Suppl 10:160-3. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00737.x. No abstract available.
- Loinaz C, de Juanes JR, Gonzalez EM, Lopez A, Lumbreras C, Gomez R, Gonzalez-Pinto I, Jimenez C, Garcia I, Fuertes A. Hepatitis B vaccination results in 140 liver transplant recipients. Hepatogastroenterology. 1997 Jan-Feb;44(13):235-8.
- Duca P, Del Pont JM, D'Agostino D. Successful immune response to a recombinant hepatitis B vaccine in children after liver transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Feb;32(2):168-70. doi: 10.1097/00005176-200102000-00014.
- Lefebure AF, Verpooten GA, Couttenye MM, De Broe ME. Immunogenicity of a recombinant DNA hepatitis B vaccine in renal transplant patients. Vaccine. 1993;11(4):397-9. doi: 10.1016/0264-410x(93)90278-6.
- Rendi-Wagner P, Kundi M, Stemberger H, Wiedermann G, Holzmann H, Hofer M, Wiesinger K, Kollaritsch H. Antibody-response to three recombinant hepatitis B vaccines: comparative evaluation of multicenter travel-clinic based experience. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):2055-60. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00410-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GardasilMerckGomez-Lobo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .