¿Provoca la vacuna contra el VPH la misma respuesta en pacientes adolescentes con trasplante renal y hepático que en controles sanos?

Actualmente, Merck fabrica la vacuna de partículas similares al virus del VPH (tipos 6, 11, 16 y 18) L1 y se ha informado anteriormente de una descripción. (18) Merck suministrará la vacuna, que se almacenará según las instrucciones del fabricante. La vacuna se almacenará en el Instituto de Investigación Medstar (Servicios de Investigación para Mujeres y Bebés). La enfermera de investigación (Sarah Duwel, RN o una enfermera que trabaje bajo supervisión) la administrará mediante inyección intramuscular (0,5 ml) en la parte superior del brazo o el muslo. en la clínica de trasplantes.

Los participantes recibirán un formulario para completar con respecto a la alergia antes de la vacunación. Después de que la enfermera de investigación revise el formulario con el paciente y su tutor, se realizará una inmunización o una extracción de sangre. Los participantes recibirán una vacuna de dosis completa el día 1, el mes 2 (± 3 semanas) y el mes 6 (± 3 semanas). Se requerirá que todos los participantes estén afebriles (temperatura oral <37.8° C) dentro de las 24 horas antes de cada inyección.

Todas las participantes femeninas se someterán a pruebas de embarazo en orina y no serán vacunadas si se descubre que están embarazadas. La enfermera del estudio informará confidencialmente a las participantes femeninas con una prueba de embarazo en orina positiva sobre los resultados de la prueba y las derivará a un obstetra/ginecólogo para recibir atención adicional.

Se obtendrán muestras de suero de todos los participantes el día 1, el mes 3 y el mes 7. Las muestras se desidentificarán y se almacenarán a -20 °C o menos y los niveles de anti-VPH se determinarán mediante un análisis específico del tipo de VPH. inmunoensayo competitivo basado en Luminex xMAP (cLIA). (18) Merck se encargará de las pruebas de laboratorio. Este ensayo mide solo los anticuerpos anti-VPH neutralizantes, en lugar de la amplia variedad de anticuerpos anti-VPH inducidos por la vacuna. Los niveles de anticuerpos se expresarán como unidades miliMerck (mMU) por mililitro. Los límites inferiores de detección para los cLIA anti-HPV 6, 11, 16 y 18 son 4,1 mMU6/mL, 3,0 mMU11/mL, 10,2 mMU16/mL y 2,9 mMU18/mL, respectivamente. Se estima que la precisión del ensayo es del 21,7 %, 20,4 %, 23,0 % y 15,9 % para los cLIA anti-VPH 6, 11, 16 y 18, respectivamente. Los participantes se considerarán seropositivos contra el VPH 6, 11, 16 o 18 cuando sus títulos de anticuerpos contra el VPH sean de 20 mMU6/ml, 16 mMU11/ml, 20 mMU16/ml o 24 mMU18/ml, respectivamente.

Los suministros para la extracción de sangre se obtendrán de un proveedor de laboratorio Laprepco (www.labrepco.com). El laboratorio que usaremos para procesar nuestros títulos de anticuerpos es PPD Labs (www.ppdi.com). Las muestras de sangre no identificadas serán almacenadas por la enfermera de investigación en el Instituto de Investigación Mesdstar hasta que puedan enviarse al laboratorio de PPD. Nuestras enfermeras de investigación están capacitadas en seguridad ambiental y de salud según los requisitos de la institución de investigación Medstar. Los resultados de los títulos de anticuerpos se enviarán por correo directamente al Dr. Gomez-Lobo.