Вызывает ли вакцина против ВПЧ такую же реакцию у подростков с пересаженными почками и печенью, как и у здоровых людей?
Иммуногенность профилактической четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18) L1 с вирусоподобными частицами у реципиентов трансплантата подростков мужского и женского пола.
Цель исследования — понять, вырабатываются ли у детей с пересаженными печенью и почками антитела от вакцины Гардасил.
Вакцина Гардасил защищает от вируса папилломы человека (ВПЧ) типов 16 и 18, которые вызывают большинство видов рака шейки матки, влагалища и вульвы. Он также защищает от вирусов папилломы человека типов 6 и 11, которые вызывают остроконечные кондиломы у некоторых людей. Гардасил был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и рекомендуется девочкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет для профилактики некоторых видов рака шейки матки, влагалища и вульвы, а также для профилактики некоторых видов остроконечных кондилом. У мужчин в возрасте 9-26 лет FDA одобрило его использование для профилактики некоторых типов остроконечных кондилом.
Вакцина Гардасил изготовлена из вирусоподобных частиц и не содержит живых вирусов. Дети с аллергией на дрожжи не должны получать вакцину, поскольку некоторые компоненты вакцины производятся из дрожжей.
Люди, перенесшие трансплантацию органов, подвержены повышенному риску развития генитальных бородавок и рака, связанных с ВПЧ, по сравнению с населением в целом. Американское общество трансплантологов и Американское общество хирургов-трансплантологов рекомендуют вакцину людям с трансплантатами.
Исследования других вакцин, таких как гепатит В, показали, что дети после трансплантации имеют меньшую реакцию на эту вакцину и не имеют иммунитета к вирусу гепатита В. Нам интересно узнать, будут ли у вашего ребенка образовываться антитела (иммунный ответ) на вакцину Гардасил.
Вашему ребенку предлагается принять участие в исследовании, поскольку он или она находится в возрасте от 9 до 17 лет, перенес трансплантацию печени или почки более 6 месяцев назад и не имеет признаков отторжения органа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время Merck производит вакцину против вируса HPV (типы 6, 11, 16 и 18) L1, подобную частицам, и ее описание было опубликовано ранее. (18) Merck поставит вакцину, которая будет храниться в соответствии с указаниями производителя. Вакцина будет храниться в Научно-исследовательском институте Медстар (Служба исследований женщин и младенцев). Она будет вводиться внутримышечной инъекцией (0,5 мл) в плечо или бедро медсестрой-исследователем (Сарой Дювел, медсестрой или медсестрой, работающей под наблюдением) в клинике трансплантологии.
Участникам будет предоставлена форма для заполнения относительно аллергии до вакцинации. После того, как медсестра-исследователь просмотрит форму с пациентом и его опекуном, будет проведена иммунизация или взятие крови. Участники получат полную дозу вакцины в 1-й день, на 2-м месяце (± 3 недели) и на 6-м месяце (± 3 недели). Все участники должны быть афебрильны (оральная температура <37,8° в) в течение 24 часов перед каждой инъекцией.
Все участницы женского пола пройдут тест на беременность по моче и не будут вакцинированы, если окажется, что они беременны. Участницы женского пола с положительным тестом мочи на беременность будут конфиденциально проинформированы о результатах их теста медсестрой-исследователем и будут направлены к акушеру-гинекологу для дальнейшего лечения.
Образцы сыворотки будут получены от всех участников в день 1, месяц 3 и месяц 7. Образцы будут деидентифицированы и сохранены при температуре -20 ° C или ниже, а уровни анти-ВПЧ будут определяться с использованием специфического для типа ВПЧ. конкурентный иммуноанализ на основе Luminex xMAP (cLIA). (18) Merck организует лабораторные анализы. Этот анализ измеряет только нейтрализующие антитела к ВПЧ, а не широкий спектр антител к ВПЧ, индуцированных вакциной. Уровни антител будут выражены в единицах миллимерка (мМЕ) на миллилитр. Нижние пределы обнаружения cLIA против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 составляют 4,1 мМЕ6/мл, 3,0 мМЕ11/мл, 10,2 мМЕ16/мл и 2,9 мМЕ18/мл соответственно. Точность анализа оценивается в 21,7%, 20,4%, 23,0% и 15,9% для анти-ВПЧ 6, 11, 16 и 18 cLIA соответственно. Участники будут считаться анти-ВПЧ 6, 11, 16 или 18 серопозитивными, если титры их антител к ВПЧ составляют 20 мМЕ6/мл, 16 мМЕ11/мл, 20 мМЕ16/мл или 24 мМЕ18/мл соответственно.
Материалы для сбора крови можно приобрести у поставщика лаборатории Laprepco (www.labrepco.com). Лаборатория, которую мы будем использовать для обработки титров антител, называется PPD Labs (www.ppdi.com). Деидентифицированные образцы крови будут храниться медсестрой-исследователем в исследовательском институте Mesdstar до тех пор, пока они не будут отправлены в лабораторию PPD. Наши медсестры-исследователи проходят обучение по охране окружающей среды и здоровья в соответствии с требованиями научно-исследовательского института Medstar. Результаты определения титров антител будут отправлены по почте непосредственно доктору Гомес-Лобо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Childrens National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 9-17 лет, перенесшие трансплантацию печени или почки, получают стабильные дозы иммунодепрессантов более 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация Гардасилом или Цервариксом
- Аллергия на Гардасил или компоненты Гардасила, включая дрожжи.
- Диагностика ВИЧ или рака
- Беременность
- Переливание крови за 6 месяцев до начала протокола вакцинации Гардасилом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука пациента с трансплантацией печени и почек
Стандарт медицинского вмешательства: Участники этой группы получают вакцину Гардасил и имеют в анамнезе трансплантацию печени или почки.
|
В соответствии со стандартом лечения Гардасил 0,5 мл внутримышечно в первый день, на 2-м и 6-м месяцах. Образцы сыворотки в первый день, месяц 3 и месяц 7.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, демонстрирующих сероконверсию ко всем четырем серотипам ВПЧ
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veronica Gomez-Lobo, MD, Washington Hospital Center, Georgetown University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- D'Souza G, Kreimer AR, Viscidi R, Pawlita M, Fakhry C, Koch WM, Westra WH, Gillison ML. Case-control study of human papillomavirus and oropharyngeal cancer. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1944-56. doi: 10.1056/NEJMoa065497.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Danzinger-Isakov L, Kumar D; AST Infectious Diseases Community of Practice. Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2009 Dec;9 Suppl 4:S258-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2009.02917.x. No abstract available.
- Kasiske BL, Snyder JJ, Gilbertson DT, Wang C. Cancer after kidney transplantation in the United States. Am J Transplant. 2004 Jun;4(6):905-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00450.x.
- De Vuyst H, Clifford GM, Nascimento MC, Madeleine MM, Franceschi S. Prevalence and type distribution of human papillomavirus in carcinoma and intraepithelial neoplasia of the vulva, vagina and anus: a meta-analysis. Int J Cancer. 2009 Apr 1;124(7):1626-36. doi: 10.1002/ijc.24116.
- Badawi H, Ahmed H, Ismail A, Diab M, Moubarak M, Badawy A, Saber M. Role of human papillomavirus types 16, 18, and 52 in recurrent cystitis and urinary bladder cancer among Egyptian patients. Medscape J Med. 2008;10(10):232. Epub 2008 Oct 8.
- Penn I. Occurrence of cancers in immunosuppressed organ transplant recipients. Clin Transpl. 1998:147-58.
- Villa LL, Costa RL, Petta CA, Andrade RP, Paavonen J, Iversen OE, Olsson SE, Hoye J, Steinwall M, Riis-Johannessen G, Andersson-Ellstrom A, Elfgren K, Krogh Gv, Lehtinen M, Malm C, Tamms GM, Giacoletti K, Lupinacci L, Railkar R, Taddeo FJ, Bryan J, Esser MT, Sings HL, Saah AJ, Barr E. High sustained efficacy of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus types 6/11/16/18 L1 virus-like particle vaccine through 5 years of follow-up. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1459-66. doi: 10.1038/sj.bjc.6603469. Epub 2006 Nov 21.
- Joura EA, Kjaer SK, Wheeler CM, Sigurdsson K, Iversen OE, Hernandez-Avila M, Perez G, Brown DR, Koutsky LA, Tay EH, Garcia P, Ault KA, Garland SM, Leodolter S, Olsson SE, Tang GW, Ferris DG, Paavonen J, Lehtinen M, Steben M, Bosch X, Dillner J, Kurman RJ, Majewski S, Munoz N, Myers ER, Villa LL, Taddeo FJ, Roberts C, Tadesse A, Bryan J, Lupinacci LC, Giacoletti KE, Lu S, Vuocolo S, Hesley TM, Haupt RM, Barr E. HPV antibody levels and clinical efficacy following administration of a prophylactic quadrivalent HPV vaccine. Vaccine. 2008 Dec 9;26(52):6844-51. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.09.073. Epub 2008 Oct 16.
- Villa LL. Overview of the clinical development and results of a quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) vaccine. Int J Infect Dis. 2007 Nov;11 Suppl 2:S17-25. doi: 10.1016/S1201-9712(07)60017-4.
- Carey W, Pimentel R, Westveer MK, Vogt D, Broughan T. Failure of hepatitis B immunization in liver transplant recipients: results of a prospective trial. Am J Gastroenterol. 1990 Dec;85(12):1590-2.
- Guidelines for vaccination of solid organ transplant candidates and recipients. Am J Transplant. 2004 Nov;4 Suppl 10:160-3. doi: 10.1111/j.1600-6135.2004.00737.x. No abstract available.
- Loinaz C, de Juanes JR, Gonzalez EM, Lopez A, Lumbreras C, Gomez R, Gonzalez-Pinto I, Jimenez C, Garcia I, Fuertes A. Hepatitis B vaccination results in 140 liver transplant recipients. Hepatogastroenterology. 1997 Jan-Feb;44(13):235-8.
- Duca P, Del Pont JM, D'Agostino D. Successful immune response to a recombinant hepatitis B vaccine in children after liver transplantation. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2001 Feb;32(2):168-70. doi: 10.1097/00005176-200102000-00014.
- Lefebure AF, Verpooten GA, Couttenye MM, De Broe ME. Immunogenicity of a recombinant DNA hepatitis B vaccine in renal transplant patients. Vaccine. 1993;11(4):397-9. doi: 10.1016/0264-410x(93)90278-6.
- Rendi-Wagner P, Kundi M, Stemberger H, Wiedermann G, Holzmann H, Hofer M, Wiesinger K, Kollaritsch H. Antibody-response to three recombinant hepatitis B vaccines: comparative evaluation of multicenter travel-clinic based experience. Vaccine. 2001 Feb 28;19(15-16):2055-60. doi: 10.1016/s0264-410x(00)00410-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GardasilMerckGomez-Lobo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .