早期非小細胞肺がん切除のためのビデオ支援胸腔鏡手術および腋窩開胸術の試み
2018年2月27日 更新者：Hao Long、Sun Yat-sen University
この研究の目的は、早期非小細胞肺癌に対する VATS 肺葉切除術の効果を確立することです。
この研究の目的は次のとおりです。
- 腋窩開胸術と比較した場合のVATS肺葉切除術の早期臨床上の利点を評価する。
- 腋窩開胸術と比較した場合の、VATS葉切除術の生存率および生活の質に対する晩期影響を評価すること。
- 早期非小細胞肺癌に対する VATS 肺葉切除術の標準パターンを確立すること。
- 肺がんに対するVATS肺葉切除術の適応を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期段階のNSCLC、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで肺門および縦隔リンパ節（短径1cm以下）に転移がない。
- 肺切除に対する医学的禁忌はない
- 年齢 75 歳以下かつ 18 歳以上。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 隣接する臓器への浸潤の証拠。
- 広範な胸膜癒着。
- 中心性病変。
- 片肺換気には適していません。
- 胸部に対する開胸術と放射線治療の既往がある。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 心理的、家族的、社会的要因によりインフォームドコンセントフォームに署名できない。
- -5年以内に非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮癌、および治癒可能な早期前立腺癌を除く他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 参加者は、その他の制御できない要因による操作を受け入れることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VATSグループ
ビデオ支援胸腔鏡手術
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ビデオ支援胸腔鏡手術
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他の：腋窩開胸術
対照群
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腋窩開胸葉切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間と全生存期間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：手術後1年目
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肺がんの症状スケール
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手術後1年目
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術後の肺機能
時間枠：手術後最初の3ヶ月
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手術後最初の3ヶ月
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術後のカルノフスキーのパフォーマンスステータス
時間枠：手術後1年目
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手術後1年目
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術後の胸痛
時間枠：手術後1年目
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視覚的アナログ スケールと Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール
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手術後1年目
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運用データ
時間枠：作戦
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手術時間、術中出血量、胸腔ドレーンのドレナージ量、胸腔ドレーン留置期間および留置期間
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作戦
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サイトカイン応答
時間枠：手術後の最初の48時間
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IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF、IFN-r
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手術後の最初の48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hao Long, professor、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1.Bethencourt DM, Holmes EC. Muscle-sparing posterolateral thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988;45(3):337-339. 2.Ginsberg RJ. Alternative (muscle-sparing) incisions in thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 1993;56(3):752-754. 3.Weissberg D, Kaufman M. Technical aids in surgery. Two muscle-sparing thoracotomies--techniques and indications. S Afr J Surg. 1990;28(1):17-19. 4.Akçali Y, Demir H, Tezcan B. The effect of standard posterolateral versus muscle-sparing thoracotomy on multiple parameters. Ann Thorac Surg. 2003;76(4):1050-1054. 5.Hazelrigg SR, Landreneau RJ, Boley TM, et al. The effect of muscle-sparing versus standard posterolateral thoracotomy on pulmonary function, muscle strength, and postoperative pain. J Thorac Cardiovasc Surg. 1991;101(3):394-400. 6.Kutlu CA, Akin H, Olcmen A, et al. Shoulder-girdle strength after standard and lateral muscle-sparing thoracotomy. Thorac Cardiovasc Surg. 2001;49(2):112-114. 7.Khan IH, McManus KG, McCraith A, et al. Muscle sparing thoracotomy: a biomechanical analysis confirms preservation of muscle strength but no improvement in wound discomfort. Eur J Cardiothorac Surg. 2000;18(6):656-661. 8.Baeza OR, Foster ED. Vertical axillary thoracotomy: a functional and cosmetically appealing incision. Ann Thorac Surg. 1976;22(3):287-288.
- Long H, Tan Q, Luo Q, Wang Z, Jiang G, Situ D, Lin Y, Su X, Liu Q, Rong T. Thoracoscopic Surgery Versus Thoracotomy for Lung Cancer: Short-Term Outcomes of a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):386-392. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.08.045. Epub 2017 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。